这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》　　

10月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见。　　

本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。

使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院。

医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。

二、药械审批

●优时比全身型重症肌无力新药获FDA批准上市

10月17日，UCB（优时比）宣布，FDA已经批准zilucoplan的新药上市申请，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。

●海思科1类新药申报上市

10月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科递交了1类新药HSK21542注射液的上市申请，并获得受理。HSK21542是一款强效外周Kappa受体激动剂，海思科8月中旬发布的2023年半年报显示，该产品针对术后镇痛的适应症已于近期递交新药上市申请（NDA）。

三、资本市场

●全式金生物科创板上市申请终止

10月17日，上海证券交易所官网显示，北京全式金生物技术股份有限公司（简称：全式金生物）科创板上市申请终止。

招股书显示，全式金生物是一家主要从事分子生物学、细胞生物学、蛋白类生物试剂和体外诊断试剂的研发、生产、销售的生物科技企业。全式金生物扎根于生命科学领域的生物试剂行业，产品已被广泛应用于生命科学研究、医学研究、新药研发、技术服务、体外诊断等领域。

●赛默飞世尔宣布31亿美元收购蛋白组学龙头Olink

10月17日，赛默飞世尔宣布，董事会已批准其以每股26美元现金收购下一代蛋白组学龙头企业Olink Holding AB，总金额约31亿美元（约226亿元），溢价约74%。

赛默飞世尔预计将利用手头现金和债务融资为此次收购提供资金，该交易预计将于2024年年中完成。收购完成后，Olink将成为赛默飞世尔生命科学解决方案部门的一部分。

四、行业大事

●强生宣布重组骨科业务计划

10月17日，强生在发布Q3财报同时，宣布了为期两年的骨科业务重组计划，包括退出利润较低的“市场、产品线、分销网络”。

强生首席财务官Joe Wolk表示，公司希望通过这些改革加快骨科业务增长速度，提高盈利能力。

强生预计到2025年底，这项重组计划将耗资7亿-8亿美元，其中包括第三季度因存货减记而产生的2.35亿美元成本。

首席执行官Joaquin Duato表示，强生正在骨科领域不断进步，并希望在每个细分领域都成为数一数二，目前虽还未达到这个目标，但非常有信心；因此将继续通过投资增长最快的细分市场从而实现高增长。

●勃林格殷格翰大中华区换帅

10月17日，勃林格殷格翰宣布，Mohammed Tawil先生将于2024年1月1日接替董博文博士（Dr. Pavol Dobrocky）担任勃林格殷格翰大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）总裁兼首席执行官。

●李斗出任平安健康董事会主席兼CEO ，方蔚豪辞任 

10月18日，平安健康医疗科技有限公司（简称：“平安好医生”，股票代码为：“01833”）宣布，方蔚豪由于个人工作安排原因，提出辞任董事会主席、执行董事、公司首席执行官，自2023年10月18日起生效。

平安好医生称，方蔚豪辞任执行董事后，不再担任董事会可持续发展委员会成员，亦不再担任公司授权代表。

方蔚豪将前往平安集团其他岗位任职，开启新的重要工作。经审慎考虑和研究，公司董事会一致同意，聘任李斗先生出任平安健康董事会主席、执行董事、首席执行官，自本公告之日起生效。