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一、政策动向

●国家药监局通报15批次药品不合规

10月20日，国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第51号）。

经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。

经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

●传染病防治法修订草案提请初审：禁止干预疫情报告

传染病防治法修订草案10月20日提请十四届全国人大常委会第六次会议审议，旨在进一步完善我国传染病防治法律制度，强化公共卫生法治保障。

国家卫生健康委副主任、国家疾病预防控制局局长王贺胜在向全国人大常委会会议作草案说明时介绍，现行传染病防治法的实施，对有效防治传染病、保障人民群众生命健康发挥了重要作用。同时，新冠疫情也暴露出现行法律制度存在短板和不足，需要有针对性地补短板、堵漏洞、强弱项。

我国现行传染病防治法于1989年公布施行，分别于2004年、2013年进行了全面修订和部分修改。此次提请审议的传染病防治法修订草案共十章115条，相对于现行传染病防治法作出多处修改。修订的主要内容包括完善传染病防治体制机制、改进传染病预防监测预警报告制度、完善应急处置制度、健全疫情救治体系等方面。

针对改进传染病预防监测预警报告制度，草案提出加强传染病监测体系建设，建立监测哨点，拓展症状监测，强化联动监测、医防协同、医防融合，建立智慧化多点触发机制，提高监测的敏感性和准确性，及时发现疫情。草案还明确了疫情报告时限和方式，实行网络直报，畅通检验检测机构、社会公众等的报告渠道，建立报告的激励和免责机制，禁止干预报告。

针对完善应急处置制度，草案既提出提高政府应急处置能力，也强调科学精准防控，统筹疫情防控和经济社会发展。草案规定疫情应对处置遵循属地管理原则，将采取紧急措施的程序由现行的事前报批制调整为事后报告制，紧急措施不当的，上级政府可以调整或撤销。草案还明确，采取防控措施应当与疫情的程度、范围等相适应。

        二、药械审批

●国家药监局批准中药创新药通络明目胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药通络明目胶囊上市。

该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，治疗12周后，中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。该药品的上市为具有上述病证的患者增加一种新的用药选择。

●国家药监局批准中药创新药小儿紫贝宣肺糖浆上市

近日，国家药品监督管理局批准了健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿紫贝宣肺糖浆上市。

该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异。该药品疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。

●国家药监局批准中药创新药枳实总黄酮片上市

近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药枳实总黄酮片的上市注册申请。该药的主要成份是从枳实中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为江西青峰药业有限公司。

该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。该品种上市将为功能性消化不良患者提供了又一种治疗选择。

三、资本市场

●义翘神州拟收购加拿大生物技术公司

10月19日，北京义翘神州科技股份有限公司（以下简称“义翘神州”）发布公告称，拟以自有资金收购加拿大 SignalChem Lifesciences Corporation所持有的SignalChem Biotech Inc.（以下简称“SCB”）100.00%股权，收购总价不超过 4800万美元，最终交易金额以实际交割为准。

义翘神州与SignalChem Lifesciences Corporation于2023年10月19日签署了《有关买卖 SignalChem Biotech Inc.的所有已发行股份之股份买卖协议》。本次交易完成后，义翘神州将持有 SCB 100.00%股权，SCB 将成为义翘神州的全资子公司。

SCB 是一家位于加拿大大温哥华地区的生物科技公司，专注于生物试剂的研发、生产、销售及生物技术服务，主要产品包括酶制剂、蛋白质类、主要试剂盒及生物试剂等。

义翘神州作为一家专注于为生命科学研究和创新药物研发领域提供全面、高质量的重组蛋白和抗体等生物试剂，及专业、一站式的技术服务CRO，目前已掌握以蛋白、抗体为核心的生物试剂创新研发全套关键技术和4大核心技术平台，拥有6800余种重组蛋白、近14000种抗体、超48000种基因及性能优越的无血清培养基系列产品。

●药明合联赴港上市获证监会“备案通知书”

10月19日，中国证监会国际合作部发布关于WuXi XDC Cayman Inc.（药明合联生物技术有限公司）境外发行上市备案通知书(国合函〔2023〕1524号)。根据中国证监会发布的境外上市备案情况表，药明合联的申报类型为间接境外上市，备案申报主体为无锡药明合联生物技术有限公司，备案接收日期为2023年7月24日。摩根士丹利、高盛、摩根大通为其联席保荐人，方达为其境内律师。

据公开信息显示，药明合联于2023年7月9日在港交所递交招股书。

药明合联，作为专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先CRDMO(合同研究、开发及制造组织)，亦是唯一一家致力于提供综合性端到端服务的公司。根据弗若斯特沙利文的资料，于2022年按收入计，药明合联是全球第二大从事ADC(抗体药物偶联物)等生物偶联药物的CRDMO；按截至2022年底的项目总数计，药明合联是全球最大的生物偶联药物CRDMO。

四、行业大事

●朗迪制药生产销售劣药被罚没超1.4亿元 

北京市市场监督管理局官网近日公布的行政处罚显示，北京朗迪制药有限公司因生产、销售劣药被责令停产停业整顿30天，没收不合格药品共54319盒，没收违法所得618.4万元，罚款1.34亿元。处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款。

今年7月，经甘肃省药品检验研究院检验，朗迪制药于2021年2月3日-2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)被发现含量测定项下维生素D3不符合规定。32批次不合格药品共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时入库成品已全部售出。

据朗迪制药官微，“朗迪”牌碳酸钙D3片(Ⅱ)和碳酸钙D3颗粒是公司核心品种，具有超微颗粒易吸收、足量维D促吸收、独特配方防便秘、清淡果味口感好的特点。

针对此事，朗迪制药在官网声明，公司收到监管部门通知后高度重视，认真配合检查，第一时间对相关产品生产线停工停产，召回所涉批次产品。

●默沙东220亿美元引进第一三共3款ADC新药

当地时间10月19日，默沙东宣布与第一三共达成合作协议。

根据协议，默沙东与第一三共将联合开发后者的3款DXd抗体偶联药物(ADC)项目，并在全球范围内进行潜在的商业化，第一三共将保留在日本的权益。3款ADC项目分别为patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan和raludotatog deruxtecan。这是继2022年默沙东与科伦博泰达成总金额高达118亿美元的三笔合同后，默沙东在ADC领域的又一次大手笔合作。

根据协议，默沙东将支付45亿美元预付款、10亿美元的研发费用相关可退还预付款，以及最高165亿美元的商业里程碑金额，协议总金额高达220亿美元。默沙东预计，到2030年中期，二者分别有数十亿美元的全球潜在商业收入。