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一、政策动向

●国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》

10月24日，国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见。

为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。意见反馈截止2023年11月10日。

征求意见稿明确，本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。

药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。

企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

●国家药监局通报20批次化妆品不合规

10月24日，国家药监局发布关于20批次不符合规定化妆品的通告（2023年第52号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示为广州市凯秀化妆品有限公司生产的巧迪慧尔草本海藻面膜等20批次化妆品不符合规定（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监管部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监管部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●国家药监局印发《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

10月24日，国家药监局综合司发布关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知。

为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。

请各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。

        二、药械审批

●FDA批准Penbraya脑膜炎球菌疫苗上市

辉瑞公司（Pfizer）近日宣布，美国FDA已批准Penbraya脑膜炎球菌疫苗上市。辉瑞指出，这是首个可覆盖10至25岁青少年和年轻人中引起脑膜炎球菌疾病的最常见血清型的五价疫苗。Penbraya结合了两种脑膜炎球菌疫苗Trumenba（脑膜炎球菌B组疫苗）和Nimenrix（脑膜炎球菌A、C、W-135和Y组结合疫苗）的组分，以帮助预防全球引起大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病的5种最常见脑膜炎球菌血清型。

脑膜炎球菌病（meningococcal disease）指的是任何由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染，感染后可能导致严重症状并造成患者于24小时内死亡，而幸存者则可能产生严重的长期残疾情形。其中的5种血清型（A、B、C、W、Y）引发全世界96%侵袭性脑膜炎球菌病例。

Penbraya减少了针对5个最常见血清型完全接种所需的总剂量数，从而简化了护理标准，并潜在地增加了接种疫苗的青少年和年轻成人的数量。

●强生HIV疗法“利匹韦林注射液”在华获批

10月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）提交的艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请已正式获得批准。此前，利匹韦林片剂已在中国获批，用于治疗成年HIV-1感染。

利匹韦林是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。2017年，利匹韦林片（英文商品名：Edurant）在中国获批上市，与其它抗HIV药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于10万拷贝/mL的HIV-1感染的初治患者（12岁及以上）。公开资料显示，利匹韦林注射液是一种长效注射混悬液，已在海外获批上市（英文商品名：Rekambys），与卡替拉韦注射液联合用于特定HIV-1感染成人患者。由利匹韦林注射液和卡替拉韦注射液组成的长效抗病毒疗法，海外商品名为Cabenuva。其中，卡替拉韦注射液（cabotegravir）由葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare公司开发，已于今年7月在中国获批。

三、资本市场

●江西银涛药业进入IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，江西银涛药业股份有限公司（以下简称“银涛药业”）上市辅导备案，辅导机构为申万宏源证券承销保荐有限责任公司，派出机构为江西证监局。

据官网信息，银涛药业成立于2001年，是一家集科研、生产、销售为一体的中型制药企业，主要生产胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、洗剂、酊剂、溶液剂等剂型品种，主要产品包括强力定眩胶囊、裸花紫珠胶囊、右归胶囊等。

●诺未生物宣布完成5000万元pre-B轮融资

近日，诺未生物宣布完成5000万元pre-B轮融资。本轮融资由新投金石和聚焦基金共同投资。融得资金将用于加速推进诺未生物基于STARi平台开发的抗肿瘤核酸新药的临床研究、扩充专业团队及全球首创的颠覆性抗肿瘤新药管线的开发。

诺未生物是一家专注基因治疗领域的生物创新药研发型企业。公司研发团队由蒋建东院士领衔，国家药监局CDE前临床审评专家权威指导，以北京大学刘德芳博士、齐海龙博士两位北京市“科技新星”人才为核心技术带头人，由来自北京大学、清华大学、南开大学、中国科学技术大学、中国科学院、中国医学科学院等知名学府、热爱原始创新的10余位高能博士后、博士人才以及深耕临床医学注册的资深产业化人才组成（硕博人才占比近70%）。

四、行业大事

●强生医疗科技全球主席易人

10月23日，强生公司宣布，强生全球执行副总裁、强生医疗科技全球主席Ashley  McEvoy于2023年10月20日通知公司，她将卸任以寻求其他机会。McEvoy女士将继续留在公司直到2024年第一季度，以支持成功过渡。

Tim Schmid被任命为新的强生全球执行副总裁、强生医疗科技全球主席，并加入公司执行委员会。Schmid拥有30年的强生经验，最近担任强生医疗技术亚太区（APAC）的公司集团主席。

去年3月，强生公司宣布旗下的医疗器材业务（Johnson & Johnson Medical Devices）在全球范围内正式更名为“强生医疗科技”（Johnson & Johnson MedTech）。这一全新的身份，标志着强生医疗将真正转型成为一家以病患为中心、以业务成长为驱动的创新型企业。今年8月，强生顺利完成消费者健康业务的分拆。9月，强生宣布品牌焕新，将旗下医疗科技和制药两大业务整合至强生（Johnson & Johnson）名下。

●罗氏拟71亿美元收购药企Telavant进军炎症性肠病领域

10月23日，罗氏发布公告，称其已与Roivant Sciences子公司Telavant达成收购协议，以获得Telavant在研核心产品TL1A抗体RVT-3101在美国及日本的研发、生产和商业化权利。根据协议，罗氏将向Telavant支付71亿美元首付款和1.5亿美元的近期里程碑付款。

RVT-3101是一款潜在的first-in-class药物，通过抑制肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）来阻遏炎症和纤维化途径，进而发挥疗效。TL1A抗体具备抗炎、抗纤维化的双重特性，目前主要的适应症开发方向为炎症性肠病（IBD）。RVT-3101原为Roivant子公司Telavant与辉瑞合作开发。Telavant全权负责RVT-3101的后续开发并拥有该药物在美国和日本的商业化权利，辉瑞持有Telavant 25%的股份并拥有RVT-3101在美国和日本以外的商业化权利。