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一、政策动向
●国家药监局：暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗肺脏灌注系统
10月25日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）。
近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称： XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。
●《上海市加快合成生物创新策源 打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》发布
近日，上海印发《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）》，提出了未来三年上海市相关领域发展的总体目标、发展重点、重点任务和保障措施。
方案强调，“应用层强化产业转型发展”是未来发展的重点之一，要聚焦合成生物技术在生物医药、先进材料、消费品、能源和环保五大领域的应用，推动生物制造高端化、绿色化发展。在生物医药领域，重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。
●国家医保局：2022年我国基本医保参保率稳定在95%以上
10月25日，国家医保局有关司负责同志就居民医保参保工作接受采访。
近日，社会各方面关注基本医保参保数据。国家医保局有关司负责同志专门就基本医保参保情况接受采访。
这位负责人介绍，2022年，我国基本医保参保率稳定在95%以上。由于参保质量提升、参保数据去重等原因，2022年居民医保参保数据为98349万，虽较上年数据表面上有所下降，但由于重复参保等情况显著减少，真实的总体参保人数实际上还略有增加，基本医保参保大盘保持稳定。具体情况是：
一是部分原来参加居民医保的群众转为参加职工医保，基本医保参保数据呈现“居民降、职工增”的趋势，越来越多群众参加职工医保。五年来，居民医保参保数据从102778万下降到98349万，职工医保参保数据从31681万增加到36243万，特别是2022年职工医保参保数据增加达812万。
二是群众重复参保等情况减少，更真实地反映了参保情况。国家医保局成立以来，持续开展异地就医直接结算工作，群众在多地重复参保的需求明显降低，重复参保数据显著减少,再加上规范参保统计口径等因素，累计减少超过4000万数据。尤其是2022年全国统一的医保信息平台上线后，全国医保数据全面互联互通，异地就医结算更加便捷，重复参保数据减少的现象更加明显。
这位负责人表示，在客观看待重复参保等数据瘦身的同时，我们也应看到，近年来，国家持续加大对居民医保的补助力度，2022年财政补助居民医保6355.77亿元，相当于居民医保参保人人均享受646元财政补助。在此基础上，困难群众还享受个人缴费资助，全国累计支出223.8亿元资助9777万困难群众参保，其中476.46万特困人员享受个人缴费全额资助。同时，国家还全力巩固脱贫攻坚成果、有效衔接乡村振兴，11405万纳入参保动态监测的农村低收入人口和脱贫人口，参保率达99.9%以上。
这位负责人指出，客观上看，随着我国城镇化程度的不断深化，人口老龄化、少子化的持续发展，可以预见未来居民医保参保数据在一定时期内会呈现略有下降的态势，甚至总参保数据也有可能缩小。
二、药械审批
●华东医药首个ADC国内上市申请获受理
10月25日，华东医药宣布，全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理。索米妥昔单抗由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc. 合作开发，公告显示，该药是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα）靶点的全球First-in-class ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了ADC时代。值得一提的是，2023年7月，ELAHERE® 被纳入国内优先审评品种名单，根据优先审评审批程序，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个工作日，这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批。
●康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床
10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。
根据康弘药业公开资料，KH607正是一款GABAA受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性，预期具有良好的临床应用前景。
三、资本市场
●奥博资本完成43亿美元新募资
10月24日，全球知名医疗健康风投奥博资本（OrbiMed）宣布，旗下三支基金g OrbiMed Private Investments IX、OrbiMed Asia Partners V、OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV合计完成了43亿美元新一轮募资。
官网信息显示，奥博资本成立20多年来，一直在全球范围内投资医疗保健行业：从早期私营公司到大型跨国公司。奥博资本的团队由100多名杰出的科学、医学、投资和其他专业人士组成，管理着超过170亿美元的全球公共和私人公司投资。据悉，奥博资本在中国投资了先声药业、再鼎医药、康方生物、荣昌生物等众多知名医药公司。
●和泽科技宣布完成3000万元天使轮融资
10月24日，和泽科技（Symbionics）宣布完成3000万元天使轮融资，本轮融资由昆仑资本独家投资。和泽科技成立于2023年，是一家脑机接口初创公司，专注于研发柔性脑机接口设备。本轮融资资金将主要用于该公司团队扩充、基础平台搭建、技术产品定型，推动柔性脑机接口技术发展。
该公司的柔性电极技术目前已经实现长期稳定收集高质量单细胞分辨的神经信号，可逃逸活体排异反应，植入电极展现出较高的生物相容性和神经界面稳定性，解决了传统硬质电极的诸多问题。
四、行业大事
●阿斯利康和第一三共发布ADC药物Dato-DXd关键III期临床研究结果
关键III期临床研究TROPION-Lung01的阳性结果表明，与目前的标准治疗-多西他赛相比，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在接受过至少一种疗法的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，主要研究终点无进展生存期(PFS)具有统计学意义的显著改善。
这些结果于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)2023年大会(LBA12)的主席研讨会期间，在Dato-DXd两场报告中的第二场对外公布。
Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共联合开发的一种独特设计靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC）。
据盲态独立中央审查(BICR)的评估，与多西他赛相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡的风险降低了25%（风险比[HR]0.75；95%置信区间[CI]0.62-0.91；p=0.004）。使用Dato-DXd治疗的患者，中位PFS为4.4个月，而使用多西他赛治疗的患者，中位PFS为3.7个月。结果还显示，接受Dato-DXd治疗的患者，客观缓解率(ORR)为 26.4%，而接受多西他赛治疗的患者，其ORR为12.8%。
在非鳞状NSCLC患者当中，Dato-DXd表现出具有临床意义的获益，根据BICR的评估，与多西他赛相比，疾病进展或死亡风险降低了37%（HR 0.63；95% CI 0.51-0.78）。使用Dato-DXd治疗的患者，中位PFS为5.6个月，而使用多西他赛治疗的患者，中位PFS为3.7个月。Dato-DXd组观察到的确认ORR为31.2%，包括4例完全缓解(CR)，而多西他赛的ORR为12.8%，且没有患者达到CR。Dato-DXd并未表现出对鳞状NSCLC患者的PFS获益。
双主要终点中的另外一个总生存期(OS)的中期结果显示，在总人群（HR 0.90；95% CI 0.72-1.13）和非鳞状肿瘤患者（HR 0.77 95% CI： 0.59-1.01）中，Dato-DXd优于多西他赛，然而，在数据截止时结果尚未达到统计学差异。该试验正在进行中，将在最终分析中评估OS。
●长峰医院重大火灾事故20名企业人员被立案侦查
10月25日，北京长峰医院重大火灾事故调查报告公布。
2023年4月18日12时50分，北京市丰台区靛厂新村291号北京长峰医院发生重大火灾事故，造成29人死亡、42人受伤，直接经济损失3831.82万元。
事故调查组查明，事故直接原因是北京长峰医院改造工程施工现场，施工单位违规进行自流平地面施工和门框安装切割交叉作业，环氧树脂底涂材料中的易燃易爆成分挥发、形成爆炸性气体混合物，遇角磨机切割金属净化板产生的火花发生爆燃；引燃现场附近可燃物，产生的明火及高温烟气引燃楼内木质装修材料，部分防火分隔未发挥作用，固定消防设施失效，致使火势扩大、大量烟气蔓延；加之初期处置不力，未能有效组织高楼层患者疏散转移，造成重大人员伤亡。
另据新华社消息，事故发生后，北京市公安机关对涉嫌违法犯罪的20名企业人员立案侦查。北京市纪检监察机关、中央纪委国家监委驻应急管理部纪检监察组和消防救援队伍相关纪检机构，按照干部管理权限，依规依纪依法对事故中涉嫌违纪违法的41名公职人员进行严肃追责问责。
北京长峰医院股份有限公司法定代表人汪文杰、北京长峰医院院长王晓玲、中源信诚（北京）建筑装饰有限公司法定代表人王伟峰等20人涉嫌重大责任事故罪，被公安机关立案侦查，其中19人已被检察机关批准逮捕。
