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一、政策动向
●国家药监局通报7批次化妆品检出禁用原料
10月26日，国家药监局关于7批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第53号）。
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经上海市食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为温州市钰启化妆品有限公司、受托生产企业为金华市纤烁化妆品有限公司生产的幻臻水性彩色指甲油HZ088等7批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求浙江、广东省药品监管部门对上述批次不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监管部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
二、药械审批
●国家药监局9月批准注册187个医疗器械产品
10月26日，国家药监局发布关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2023年9月)(2023年第136号)。
2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。
●阿斯利康4价鼻喷流感疫苗上市补充申请获受理
近日，阿斯利康（AstraZeneca）向美国FDA递交的无针鼻腔喷雾剂FluMist Quadrivalent（流感活疫苗，鼻喷式）的生物制品许可补充申请（sBLA）已被受理，该sBLA旨在寻求FDA批准FluMist Quadrivalent可由患者自行接种或由护理人员接种。如果获得批准，FluMist Quadrivalent将成为首款可由符合条件的患者自行接种或由护理人员接种的流感疫苗，为接种流感疫苗增添了新的选择。
FluMist Quadrivalent是一款减毒活疫苗，以鼻喷剂的形式接种，用于预防流感。该疫苗包含了四种筛选过的减毒流感病毒株，它们能够在鼻腔的黏膜上复制，引起微小的感染。这种感染会激发黏膜和全身性免疫反应。该疫苗最初于2003年在美国获得批准，用于2至49岁的儿童和成人。这款疫苗的获批为鼻喷疫苗的开发提供了一个重要的先例，证明了黏膜免疫反应能够起到保护作用。该疫苗还是免疫实践咨询委员会（ACIP）和美国儿科学会（AAP）推荐的流感疫苗之一。
●强生EGFR/MET双抗在华上市申请获受理
10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。
埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。
三、资本市场
●百洋医药2023年前三季度归母净利润4.94亿 同比增长43.29%
10月26日晚间，百洋医药（301015.SZ）发布2023年第三季度业绩报告，公司第三季度营业收入18.61亿元，同比增长4.03%；归属上市公司股东的净利润1.92亿元，同比增长49.24%。前三季度营业收入54.96亿元，若还原两票制计算，公司实现营业收入63.52亿元，净利润4.94亿元，同比增长43.29%，公司整体业绩稳健向好。百洋医药2023年前三季度品牌运营业务实现营收30.90亿元，同比增长16.80%，若还原两票制后，品牌运营业务实现营业收入39.46亿元，同比增长15.52%，占营业收入的62.12%。
●贵州百灵前三季度净利润同比增长40.21%至1.4亿 已超去年全年
10月26日晚，贵州百灵披露2023年三季度报告，数据显示，公司前三季度实现营业收入28.1亿元，同比增长33.88%；实现归属于上市公司股东的净利润1.4亿元，同比增长40.21%，扣非后净利润为1.34亿元，同比增长124.1%。
据了解，今年以来，贵州百灵持续聚焦主业，紧密围绕“四大平台”建设开展各项工作，前三季业绩保持双位数高增，净利润已超过去年全年。进入Q4，预计感冒类中成药需求旺盛，扩能技改项目建设接近尾声，公司产销有望再上新台阶，全年业绩稳增可期。
四、行业大事
●基石药业择捷美®一线治疗胃癌的注册性临床研究数据以口头报告形式公布
近日，基石药业（02616.HK）宣布，其潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液) 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究GEMSTONE-303已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。GEMSTONE-303研究结果显示：择捷美®联合化疗作为一线治疗，能显著延长局部晚期或转移性GC/GEJ患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。据了解，目前全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗GC/GEJ，而择捷美®联合化疗一线治疗晚期GC/GEJ的新适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中，择捷美®有望成为全球首个在该适应症领域获批的PD-L1单抗。
●三星生物收到FDA检查“缺陷清单”
最近一年来，三星生物的发展势头正盛，先后与辉瑞、百时美施贵等大药企签下大额订单。
面对纷至沓来的订单，三星生物也在进行大规模扩张。不过，扩张太快的三星生物也带来了质量隐患。
近日，FDA签发给三星生物一份483表格。所谓483表格，就是FDA在检查后发给一家公司的缺陷清单。
在表格中，FDA表示三星生物制造科学分析技术实验室对数据完整性的控制不足，虽然三星生物完成了每项药物申请的内部数据完整性评估，但没有办法绝对确定所有测试数据的真实可靠性。
除了MSAT实验室问题，FDA还指出了三星生物多个问题。比如，未能制造制定或遵循适当的书面控制程、质量部门未能确保设备在经过验证的状态下得到维护和使用。
最后FDA还警告，三星生物的设施没有得到充分维护，存在天花板端口脱落、门破损，装货坡道码头密封件缺失等问题，这些都为害虫进入设施提供了潜在的可能性。
虽然收到483表格并不意味着，三星生物的相关工厂一定会被关停整顿，三星生物有15天的时间做出回应，列举出它们对FDA提出问题的相对应纠正措施计划，然后迅速实施这些措施，以纠正错误。
但FDA所提出的问题，仍有可能让药企在选择CXO时谨慎考虑三星生物。毕竟，CXO一旦翻车对药物的影响还是相当大的。
