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一、政策动向

●国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》

10月31日，国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）。

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。

工作方案明确了试点范围：

（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。

（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。

为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。

此外还明确了试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：

1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。

2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。

3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

●国家药监局通报30批次化妆品不符合规定

10月31日，国家药监局发布关于30批次不符合规定化妆品的通告（2023年第55号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经广东省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州澳伦化妆品有限公司生产的怡美姿染发膏（亚麻色）等30批次化妆品（含牙膏）不符合规定（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求天津、上海、浙江、广东、广西（省、区、市）药品监督管理部门对上述30批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

        二、药械审批

●礼来阿尔茨海默病药Donanemab在华申报上市

10月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，礼来递交了Donanemab注射液的上市申请并获受理，受理号为JXSS2300082。早在今年1月，Donanemab就被CDE拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

礼来的Donanemab则是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。

●绿叶制药阿尔茨海默病疗法在国内获批

10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。

据绿叶制药介绍，这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma的透皮释药技术平台自主研发，已在欧洲多国获得上市许可。

利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物，临床用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前，该药物在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。 

●IL-1受体拮抗剂在中国获批，治疗家族性地中海热

10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，苏庇医药（Swedish Orphan Biovitrum，简称Sobi）IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。

●安科生物“曲妥珠单抗”生物类似药获批上市

10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。该产品在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

三、资本市场

●老百姓拟2.15亿元收购百信缘剩余35%股权

10月31日，老百姓大药房连锁股份有限公司（以下简称“老百姓”）发布《关于收购扬州市百信缘医药连锁有限公司35%股权的公告》。公告显示，扬州市百信缘医药连锁有限公司（以下简称“百信缘”）100%股权估值为6.29亿元，35%股权估值为2.15亿元，老百姓拟使用自有资金支付。

老百姓在公告中称，此次交易的目的是进一步加强老百姓大药房连锁股份有限公司对扬州市百信缘医药连锁有限公司的控制和整合，提高竞争力。此次交易前，老百姓大药房连锁股份有限公司为百信缘主要股东之一。

据官网信息，扬州市百信缘医药连锁有限公司成立于2004年5月，目前拥有150余家连锁门店，经营的商品品规达万余种，包括各类中西成药、中药饮片、健康器材、个人护理品等，且率先建立了在扬州医药零售行业中最先进的现代化物流配送体系，目前已经成为扬州市药品零售行业中销售规模、市场占有率及品牌影响力均名列前茅的领军企业。

●立方制药拟以2448万元收购诺瑞特制药34%股权

10月31日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“立方制药”）发布《关于收购合肥诺瑞特制药有限公司部分股权暨关联交易的公告》称，为进一步增强公司在高端制剂领域的竞争力，公司拟通过现金方式，以人民币2,448.00万元收购ROARING SUCCESS LIMITED（以下简称“ROARING”）持有的合肥诺瑞特制药有限公司（以下简称“诺瑞特”）34.00%的股权（对应8,287.79万元注册资本）。同时，公司董事邓晓娟女士拟通过现金方式以720.00万元受让ROARING 所持诺瑞特10.00%的股权 （对应 2,437.58 万元注册资本）；合肥立方投资集团有限公司（以下简称“立方投资”）拟通过现金方式以670.20万元和1,417.80万元分别受让 ROARING所持诺瑞特目标公司 9.31%的股权（对应 2,268.99 万元注册资本）和合肥新陈企业管理咨询有限公司（以下简称“新陈咨询”）所持诺瑞特19.69%的股权（对应 4,800.00 万元注册资本）。

鉴于邓晓娟女士系立方制药董事、立方投资的实际控制人季俊虬先生系公司董事和实际控制人，本次交易构成关联交易。交易完成后，立方制药将持有诺瑞特34.00%的股权，成为诺瑞特单一最大股东，立方制药派任董事席位将过半数，诺瑞特将成为立方制药控股子公司，纳入公司合并报表范围。

据官网信息，合肥诺瑞特则成立于2015年，致力于研发与制造长效、缓控释、脂质体、纳米粒等新型注射剂，具备冻干、预充针及终端灭菌注射液生产线。公告显示，2022年和2023年1-6月，诺瑞特分别亏损4,116.87万元和1,705.64万元。

四、行业大事 

●贵州百灵与四川生物医药集团达成战略合作

10月30日晚间，贵州百灵发布公告，公司与四川发展（控股）有限责任公司（下简四川发展）旗下四川生物医药产业集团有限责任公司（以下简称四川生物医药集团）签订战略合作协议，双方拟将全面推进股权合作及产业合作。 

根据协议，本次战略合作重点围绕两个方向。一是股权合作，双方将在股权资本层面互通合作，持续扩大各自投资布局。

二是产业合作，双方将深度挖掘资源及产业优势，围绕“研产销贸”充分发挥协同作用，实现长期稳定、可持续发展。