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政策动向

●国家药监局局长李利：审评审批要紧跟医药创新步伐

据国家药监局消息，11月10日《学习时报》1版刊发国家药监局党组书记、局长李利的署名文章。

文章指出，持续深化审评审批制度改革。审评审批要紧跟医药创新步伐，与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，强化对申请人的技术指导和服务，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推动审评审批与医药创新同频共振。不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升。加快临床急需产品审评审批，对临床急需创新药、罕见病药品、儿童药品等予以优先审评审批。

促进中药传承创新发展。中医药是中华民族的瑰宝。在继承和发扬中医药的特色和优势基础上，坚持“传承不泥古，创新不离宗”，加快建立以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系，促进中药守正创新。建立中药研制和审评、检验、核查联动机制，对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，加快推进研发上市。加快古代经典名方中药复方制剂的审评审批，促进经典名方向临床有效中成药转化。积极参与国际草药监管合作，借助中药国际交流平台开展中药监管协调，推动中药更好走出去。

药械审批

●恒瑞医药三合一口服降糖药上市申请获受理

11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理。

公开资料显示，HR20031片是一款由恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

●FDA 批准礼来Tirzepatide长期体重管理适应症

当地时间11月8日，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准了礼来tirzepatide注射液。该药物是首个且目前唯一可激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的治疗肥胖药物。Tirzepatide适用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或至少有一种合并症（如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的超重成人（BMI≥27 kg/m2）的长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）。Tirzepatide不应与其他含tirzepatide成分的产品或任何 GLP-1 受体激动剂药物一起使用。该药物尚未在有胰腺炎病史或患有严重胃肠道疾病（包括严重胃轻瘫）的患者中进行研究。

在欧洲、中国、英国和其他几个市场，Tirzepatide长期体重管理适应症的申请正在审核中。

资本市场

●丽珠集团终止分拆丽珠试剂至创业板上市

11月10日，丽珠集团发布公告表示，综合考虑资本市场环境变化、公司自身经营情况及未来业务战略定位，公司决定终止控股子公司丽珠试剂分拆至深交所创业板上市事项。

终止分拆上市后，丽珠试剂拟申请在新三板挂牌，未来根据资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。

●上海莱士拟4.8亿元收购广西冠峰95%股权

11月10日，上海莱士公告，拟收购广西冠峰生物制品有限公司95%股权，价格总额4.8亿元，核心资产包括一家位于广西南宁市的具有人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三个产品品种、年产能为200吨血浆的血液制品生产企业以及两个已经建成的单采血浆站。

行业大事

●前三季度同比增长81%，百济神州产品收入首次突破百亿大关

2023年11月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）发布公布2023年第三季度美股业绩报告及A股业绩快报：

第三季度，百济神州实现营业总收入56.24亿元，同比增111.5%。其中产品收入42.87亿元，同比增长79.2%。得益于核心产品的强劲需求，

2023年前三季度，百济神州营业总收入为128.75亿元，同比增长87.4%，其中产品收入109.84亿元，同比上升81%。产品收入首次突破百亿大关，超过去年全年产品收入。

同时，公司经营亏损进一步减少。2023年前三季度，归属于母公司所有者的净亏损38.78亿元。报告期末，公司总资产401.92亿元，较年初减少9.1%；归属于母公司的所有者权益273.13亿元，较年初减少9.9%。