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政策动向
●国家药监局成为药品检查合作计划正式申请者
11月9日据国家药监局消息，2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。
●国家药监局通报神威药业1批次药品不合规
11月9日，国家药监局发布关于1批次药品不符合规定的通告（2023年第57号）。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
二、对该批次不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
药械审批
●恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市
11月8日，恒瑞医药发布公告称，已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，该公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获受理，拟定适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨，以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状，研发适合口服的、更安全有效的治疗药物需求十分迫切。目前，行业正积极研究针对调节免疫反应的新产品，SHR0302正是其中之一。
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。研究显示，JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。据悉，与泛JAK抑制剂相比，SHR0302具有更高的选择性，用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。
●罗氏ALK抑制剂阿来替尼新适应症拟纳入优先审评
11月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。值得一提的是，阿来替尼针对该适应症已于上个月获得CDE纳入突破性治疗品种。
阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂。此前已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次获CDE拟纳入优先审评的申请针对的是一项新适应症：用于ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗。
资本市场
●中国生物制药出售三家附属公司股权
11月8日，中国生物制药有限公司公告称，近期，集团以约2.1亿元的总估值出售三家附属公司股权：
分别为出售苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权，出售所得总金额约1.5亿元。出售事项完成后，中国生物制药将不再持有上述三家附属公司的任何股权。
中国生物制药在公告中表示此次出售股权符合公司及其股东的利益，具有如下战略重要性：
1. 聚焦核心制药业务：通过出售事项，中国生物制药已剥离所有商业流通业务。未来，中国生物制药将进一步聚焦制药业务，亦将持续优化其资产和业务结构。
2. 提升净利润率：该三家附属公司均为商业流通企业，2022年全年净利润率远低于中国生物制药的净利润率，出售事项有助于提升中国生物制药的经营业绩。
●邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资
近日，作为中国骨科连锁专科医院的龙头企业—邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资，本轮融资由建发新兴投资领投，阳光人寿、清池资本(Lake Bleu Capital)、太平洋保险、十月资本、高远资本等机构跟投，众多优秀机构的支持表现了投资人对公司未来发展的强大信心。
邦尔骨科经过超20年在骨科专科领域的持续耕耘，逐步成为国内骨科连锁医院的龙头企业。目前旗下控股运营17家医疗机构，分布5省16城，其中16家医院以二级或三级标准设置，1家互联网医院，可开放总床位数超过5000张，年手术量超过40000台，旗下医院均是以创伤骨科、脊柱外科、关节外科、运动医学、手足显微外科、颈肩腰腿痛非手术治疗中心、中医骨伤科和康复科为特色的专科医院和综合医院。
行业大事
●超20亿美元！诚益生物与阿斯利康就GLP-1受体激动剂达成独家合作
11月9日，诚益生物宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成一项独家许可协议。阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款。同时，诚益生物还将有资格获得该产品净销售额的分级特许权使用费。
ECC5004是一款每日1次、低剂量、小分子GLP-1RA，目前正在美国进行针对健康受试者和2型糖尿病患者的1期临床试验。ECC5004已在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性。
●和黄医药呋喹替尼成功“出海”美国
据和黄医药官方消息，11月9日，和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。
近年来，国内一些头部药企的原创新药，在海外申请上市接连遇挫。在国外尤其在美国直接上市，被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”。
作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年获批上市，历时12年。2016年，获FDA批准，开创中国源创新药进入国际肠癌开展临床试验第一记录。经过17年的研发投入，终于实现了在美国的成功上市。2023年1月，和黄医药与武田制药签订具里程碑意义的呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额记录，提速中国医药创新的全球化之路。
