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政策动向

●第四批高值耗材国采月底开标

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2023〕1号），对于第四批耗材国采的采购产品、采购需求量、申报要求、采购周期与采购协议等做出了规定和要求，并明确将于11月30日由企业递交申报材料，并现场开标。

根据《公告》，本次集采产品包括人工晶体类及运动医学类医用耗材，人工晶体类耗材具体包括获得医疗器械注册证的人工晶体耗材、粘弹剂等，并含与其配套使用的推注器；运动医学类耗材则主要包括获得医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等。从产品类别来看，两大耗材品类共包括钛合金带线锚钉等31个产品类别。

从采购量来看，人工晶体年度采购量超过191万个，粘弹剂年度采购需求量超244万盒。

运动医学类耗材中，带线锚钉采购量超46万个、免打结锚钉约14万个、固定钉超11万个、固定板约11万个、修复用缝线约21万根、软组织重建物超16万个、骨类重建物耗材超32万包。

采购周期方面，相较于上一批骨科脊柱类3年的采购周期，本次采购周期则调整回两年。

药械审批

●华东医药注射用利纳西普国内上市申请获受理

11月13日，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept）上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

ARCALYST®治疗 CAPS 适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，同时是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药（First-in-Class）。

●辉瑞整合素αvβ8拮抗剂国内获批临床

11月13日，据CDE官网显示，辉瑞递交的PF-06940434注射液临床试验申请获得默示许可（受理号：JXSL2300159），拟用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

PF-06940434是一款整合素αvβ8拮抗剂，通过静脉注射给药。此前已在ClinicalTrials.gov上登记启动了一项I期临床试验，单药以及与PD-1联用治疗实体瘤，刚于10月28日完成受试者的招募工作，试验预计于2024年7月完成。据公开的专利数据显示，αvβ8抗体联合PD-1可显著降低肿瘤生长，改善存活率。

●阿斯利康抗PD-L1抗体在中国获批新适应症

11月13日，NMPA官网最新公示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。阿斯利康2023Q1财报透露，已在中国递交了度伐利尤单抗治疗胆道癌的新适应症上市申请，本次获批适应症大概率是度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌的成人患者。此前，度伐利尤单抗已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌的一线治疗，也是首个在国内上市的PD-L1抗体。

资本市场

●海昇药业冲击北交所IPO

北交所上市委员会定于2023年11月15日审议海昇药业股份有限公司（以下简称“海昇药业”）的上市申请。

海昇药业本次拟募资6.79亿元。据悉，海昇药业受理于2023年4月28日，5月进入问询，已经过四轮问询。此前，海昇药业曾有沪深IPO计划，于2020年11月宣布启动上市辅导，计划在创业板IPO。去年11月18日，辅导机构长江保荐将拟申报板块由创业板变更为北交所。

海昇药业创建于2007年，位于浙江省衢州市高新技术产业园区，是一家主要从事人用原料药和兽用原料药、中间体研发和生产的国家高新技术企业。自设立以来，逐步成长为以抗微生物和抗寄生虫为核心的兽药原料药、以解热镇痛和抗菌为核心的医药原料药的生产企业，形成了兽药原料药和医药原料药同步发展的优势。

●英矽智能赴港IPO完成境外上市备案

11月10日，证监会对英矽智能赴港IPO的上市备案予以了确认。英矽智能于2023年6月27日递交了港交所上市申请，摩根士丹利和中金公司为保荐人。

招股书显示，英矽智能是一家全球领先的AI生物科技公司，在管线开发进程中提供端到端的高效解决方案。英矽智能的使命是利用我们快速发展的专有Pharma.AI平台，横跨生物、化学及临床开发领域，加速新药的发现与开发过程。英矽智能于2014年在马里兰州巴尔的摩的约翰斯‧霍普金斯大学新兴技术中心成立，现已成长成为一个全球化企业，业务遍及美国、大中华地区、加拿大及中东。

行业大事

●全球首例人类眼球移植手术成功完成

当地时间11月9日，纽约大学兰贡医疗中心（NYU Langone Health）宣布，该院已成功为一位因高压电事故而失去左眼的46岁男性患者实施了全球首例全眼移植手术。

据兰贡医疗中心介绍，本次手术于今年5月顺利完成。受试患者 Aaron James接受了来自单个捐赠者的整个左眼和部分面部组织移植，整个手术持续了大约21个小时。现在，他的新眼球“已表现出明显的康复迹象”。这一进展使得该手术成为迄今为止此类联合移植手术中首例成功的案例。

目前，实施该手术的医疗团队尚不清楚James移植的左眼是否还能重见光明，并且该机构也表示“在这个史无前例的案例中仍然存在许多问题”，但这一突破性的成就为视觉治疗和相关医学领域的未来开辟了新的可能。