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政策动向

●国家药监局通报20批（台）医械产品不合规

11月14日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。

（二） 软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。

（三） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

（五） 医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

（六） Nd:YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

（七） 电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

（八） 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（九） 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

（十） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器　不符合标准规定。

（十一） 婴儿光治疗设备1台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

●国家医保局召开医疗保障法立法座谈

据国家医保局11月14日消息，2023年11月3日，国家医保局党组成员、副局长黄华波主持医疗保障法立法座谈，就《医疗保障法（征求意见稿）》征求部分全国人大代表、两定机构代表、医药企业代表、参保单位代表和专家学者意见建议。

黄华波指出，着力推进医疗保障领域制度改革、管理创新和服务提升，取得明显成效，有必要、也有条件将成熟的改革成果上升为法律法规。医保部门要充分认识医疗保障法立法工作的重大意义，广泛、充分听取各方面尤其是参保群众的意见建议，配合立法机构做好前期各项准备工作，积极推进医疗保障法立法进程。　　　

药械审批

●礼来AD新药Donanemab拟纳入优先审评

11月14日，据CDE官网显示，拟将礼来递交的AD新药Donanemab上市申请纳入优先审评（受理号：JXSS2300082），用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。

继2023年初收到美国FDA发出的CRL之后，礼来基于TRAILBLAZER-ALZ 2这项III期研究的积极结果，Q2已经再次向 FDA提交了Donanemab的新药上市申请（BLA），预计在年底前得到反馈。在美国之外，礼来也计划在全球其他市场陆续递交该药上市申请，大部分也将在年底前完成。

●IDH1抑制剂获FDA批准新适应症

11月14日，基石药业合作伙伴施维雅宣布，美国FDA已批准拓舒沃（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）。据悉，这是艾伏尼布片在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，施维雅已独家授权基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以及新加坡地区开发与商业化该产品。

资本市场

●Complete Omics成功完成千万美元级A轮融资

日前，临床蛋白组学新锐企业Complete Omics（康普博奥，简称康博）宣布完成千万美元级的A轮融资，本轮融资由启明创投独家投资。本轮融资资金将持续用于Complete Omics创新产品的研发、临床研究及市场推广。

Complete Omics成立于2019年，是一家专注于蛋白质组学临床应用开发的前沿生物科技公司。公司致力于解决临床蛋白组学中的核心痛点，开发了20多项专利化技术，使稳定、高通量、精准地检测体液和临床样本中大量疾病相关蛋白和靶点成为可能，帮助公司实现了蛋白组学从科研走向临床应用的跨越。

●臻知医学完成数千万元Pre-A+轮融资

11月14日，臻知医学宣布完成数千万人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由北京国管中心旗下顺禧基金领投，原股东君实生物、雅惠投资以及该公司创始人共同跟投。本轮融资将用于支持实体瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗的开发，致力于为全球实体瘤患者与临床医生提供更多创新治疗选择。

臻知医学是一家致力于开发肿瘤抗原特异性细胞疗法与肿瘤抗原mRNA治疗性疫苗的生物技术公司，核心团队长期从事肿瘤免疫学研究、肿瘤疫苗与细胞药物临床研究。该公司利用人工智能/深度学习（AI/ML）算法结合“肿瘤免疫多组学数据+免疫学生物技术”交叉反馈研究模式，推出了IMMURITHMS计算平台，建立肿瘤抗原表位库与T细胞受体数据库。同时，该公司拥有治疗技术创新中心，可进行高通量肿瘤抗原表位与TCR验证，mRNA肿瘤疫苗与细胞药物临床前评价等。

●腾讯投资南京宁丹新药进军CRO赛道

近日，南京宁丹新药技术有限公司发布通知，公司已完成A+轮融资，新增投资企业为广西腾讯创业投资有限公司，该公司为腾讯下属公司，这标志着IT巨头腾讯正式进入药品研发领域。

公开信息显示，南京宁丹新药技术有限公司始创于2020年，总部位于中国南京。是一家聚焦于中枢神经系统疾病新药开发领域，致力于为广大中枢神经系统疾病患者找到更好的疾病解决方案的研发型企业，研发平台囊括药物化学合成、化合物筛选、CMC开发、DMPK研究、体内药理研究、毒理研究和临床研究等。该公司先后于2021年08月完成了A轮融资、2023年02月A+轮融资,目前持股企业中包括知名药企先声药业（先声药业有限公司合计持股8.1775%、海南先声药业有限公司持股2.1450%）

行业大事

●智云健康发现依舒佳林改善大脑认知新证据

近日，智云健康科技集团首席医学官刘红樱博士带领团队与国内重点科研院所合作，开展关于集团自有原研药物依舒佳林®（甲磺酸二氢麦角碱缓释片）在改善大脑认知方面的研究，最新科研成果被国际知名学术期刊《Biochemical and Biophysical Research Communications》接收。

该项基础研究深入探讨依舒佳林®对认知功能下降的干预作用与潜在机制。本研究表明，依舒佳林®增强实验动物脑海马中抗氧化酶活性，调节Nrf2/HO-1信号通路，同时减少海马组织中促炎细胞因子IL-1β和TNF-α的产生，这导致与认知功能相关的因素表达减少，从而发挥神经保护作用。同时研究发现，依舒佳林®通过保护海马中的神经元，能够显著改善实验动物的认知、学习和记忆功能。这些发现为依舒佳林®在延缓衰老和改善与年龄相关的疾病、有益于老年人健康方面的潜力提供了科学依据。

智云集团旗下的自有原研药物依舒佳林®国内上市多年，作用机制全面，适用人群广泛，临床应用经验丰富，在轻度血管性痴呆以及脑血管相关疾病方面，已得到临床医生广泛认可。依舒佳林®是天然麦角生物碱的四种双氢衍生物的等比例混合物。

●总交易额超11亿美元！传奇生物DLL3 CAR-T独家许可给诺华

11月13日，传奇生物宣布，与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102（NCT05680922）。

根据协议，诺华拥有开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其 T-Charge™ 平台应用于其生产。传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。交易的完成还有待批准。

传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。

继2022年美国FDA批准其新药临床试验（IND）申请后，传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023年，美国FDA授予候选产品“孤儿药”称号，该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。