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政策动向

●2023年国家医保谈判17日开锣

据财联社报道，2023年国家医保谈判预计11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行。此次参与品种不仅有众多PD-1品种，例如恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗预计参与新增适应症谈判，还有“二进宫”的“天价”CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。

药械审批

●国家药监局附条件批准天然药物创新药香雷糖足膏上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准了合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏上市。用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

●新一代ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼获FDA批准上市

11月15日，BMS宣布，新一代ROS1/NTRK抑制剂口服瑞普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro）已经获FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2020年7月，再鼎医药从Turning Point引进Repotrectinib在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化权益，首付款为2500万美元，里程碑付款最高至1.51亿美元。2022年6月，BMS以41亿美元交易总金额收购Turning Point，获得该产品。

目前该产品国内上市进度也在提速。NMPA已于2023年6月受理了瑞普替尼的新药上市申请，申请适应症也是用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。目前，瑞普替尼在中国已获得四项突破性治疗认定。

资本市场

●建发致新创业板IPO成功过会

11月15日，深交所上市审核委员会2023年第83次审议会议结果公告显示，上海建发致新医疗科技集团股份有限公司(简称建发致新)首发申请获上市委会议通过，公司拟在创业板上市。

发行人作为全国性的高值医疗器械流通商,主要从事医疗器械直销及分销业务,并为终端医院提供医用耗材集约化运营(SPD)服务。公司本次拟募集资金4.84亿元，募集资金拟投资于补充流动资金、信息化系统升级建设项目、医用耗材集约化运营服务项目。本次发行保荐机构为中信证券股份有限公司。

●海昇药业北交所IPO成功过会

11月15日，北交所上市委员会2023年第62次审议会议结果公告显示，浙江海昇药业股份有限公司(简称海昇药业)首发申请获上市委会议通过，公司拟在北交所上市。

公司主营业务为原料药及医药中间体的研发、生产和销售。募集资金拟投资于年产800吨磺胺氯达嗪钠200吨3,6-二氯哒嗪等项目、年产500吨磺胺嘧啶(钠)(SD(Na))、500吨盐酸多西环素项目、CDMO车间建设项目、现有年产300吨磺胺间二甲氧基嘧啶(钠)、年产300吨磺胺间甲氧基嘧啶(钠)(SMM(Na))产品技改项目。本次发行保荐机构为长江证券承销保荐有限公司。

行业大事

●奥林巴斯一级召回6.8万台医械设备

近日，奥林巴斯在收到四起患者严重受伤的不良事件投诉后，宣布一项自愿纠错行动。

目前，FDA已将这一措施标记为I级召回。召回原因是，如果在供氧时进行高频烧灼（和/或） 电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。

患者可能会遭受气道或肺部烧伤，可能导致额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间、ICU 护理和死亡。

FDA官网显示，此次召回涉及近68000台设备。全球有28款BF系列支气管内窥镜受到此次纠错行动的影响，其中有15款在美国销售。

●拜耳宣布抗癌药PI3Kα/δ抑制剂将从美国退市

日前，拜耳宣布将PI3Kα/δ抑制剂Copanlisib（可泮利塞，商品名：Aliqopa）从美国市场撤出即退市，原因系在验证性试验中错过了主要终点。

Copanlisib是一种通过静脉注射的PI3K抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

2017年9月，Copanlisib凭借二期临床试验CHRONOS-1研究的积极结果获FDA加速批准上市，用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

在Copanlisib获得加速批准后，拜耳开展了CHRONOS-4研究（n=551）以进一步验证该药物的疗效和安全性，遗憾的是，在详细结果尚未公布之时，拜耳就宣布该研究未能达到无进展生存期显着延长的主要终点。

今年5月，Copanlisib已在中国获批上市，同样作为三线疗法用于FL患者，至于Copanlisib此次从美国撤市是否影响中国市场，还有待观察。

值得一提的是，这不是Copanlisib第一次遭遇“变故”，今年1月，拜耳就曾撤回Copanlisib在欧盟用于治疗边缘区淋巴瘤的上市申请，2月，又自动撤回了Copanlisib在中国的一项适应症上市申请。

●百济神州小分子创新药物全球产业化基地正式启用 

11月16日，百济神州小分子创新药物全球产业化基地在中国江苏省苏州市落成并正式启用。充分发挥苏州生物医药产业的深厚积累和创新活力，百济神州继续深化其创新抗癌药物全球化产业链战略布局。该基地将助力百济神州双轮驱动研发效率和产能规模，加速推进更多前沿管线，进一步夯实创新药物全球供应能力。

产业化是药物从实验室通向患者的关键一环。作为全球极少数能实现新药产业化的集成基地，此次启用的小分子创新药物全球产业化基地建筑面积近50000平方米，全面建成后预计年产固体制剂可达10亿片/粒，具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化。

目前，百济神州已在中国苏州、广州和美国新泽西州霍普韦尔建设生产基地，以满足药品的全球商业化和临床试验供应需求。