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政策动向

●CDE发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》

11月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》。

据CDE介绍，药品注册申请人及研发生产主体注重合规信息收集和管理，对药品监管机构研判风险和有针对性的启动注册核查具有重要意义。为贯彻落实药品审评审批制度改革精神，加强药品研制环节的风险研判与防控，国家药品监督管理局药品审评中心持续推进药品注册核查风险评估与合规审查体系建设工作。

为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，药审中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》。

●浙江查获全国首例非法研发、生产、销售“司美格鲁肽”假药系列案

使用、销售“司美格鲁肽”假药做医美减肥针，上游制假售假窝点涉案金额超亿元，当事人已被提起公诉——11月13日，浙江省市场监管局公布一起“双打护企”百日执法行动典型案例。

2022年11月和2023年1月，诸暨市市场监管局根据医疗美容行业排查整治行动及群众举报发现的线索，先后查获刘某、李某等人使用、销售“司美格鲁肽”医美减肥针假药案，在省、市局的指导和帮助下，最终认定涉案产品“AB轻盈组合”属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款所指的假药。

公开资料显示，司美格鲁肽（Semaglutide）是诺和诺德开发的降糖药Ozempic（2017年在美国批准上市）和减重药Wegovy（2021年在美国批准上市）的主要活性成分，属GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1是一种肠促胰素，以“葡萄糖浓度依赖”的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时还能延缓胃排空，从而抑制食欲。由于涉案当事人的违法情节已达到刑事立案标准，诸暨市市场监管局依法将上述案件移送公安部门追究刑事责任，并成立联合专案组继续开展侦查，最终成功捣毁位于江苏省宿迁市的网络销售团伙和广东省广州市的制假售假窝点，涉案当事人13人，涉案金额逾亿元。该案为全国查获的首例非法研发、生产、销售“司美格鲁肽”假药系列案件，目前涉案当事人已被当地检察机关依法提起公诉。

药械审批

●国产首款！信达OX40L单抗获批临床

11月15日，据CDE官网显示，信达生物OX40L单抗IBI356临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2300566），用于特应性皮炎。

OX40又称CD134、TNFRSF4，是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员，主要表达于活化的 T 细胞表面。OX40与其配体OX40L结合可释放共刺激信号，抑制活化诱导的细胞死亡（activation induced cell death，AICD），并促进抗原特异性记忆T细胞的存活。研究表明通过阻断OX40和OX40L的结合可抑制自免疾病中过度活化的免疫反应，具有治疗自身免疫疾病的潜力。

在国内，信达IBI356是国产首款进入临床阶段的OX40L单抗。

●全球首款！华东医药PD-L1/VEGF/TGF-β三抗启动临床

11月15日，据CDE临床试验登记与信息公示平台，华东医药注射用DR30206启动临床（登记号：CTR20233502），用于治疗晚期实体瘤。

DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，截至目前，全球尚无同类三抗药物上市，DR30206为全球首款。

华东医药DR30206通过阻断PD-1-PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。

●广生堂一类创新药泰中定®新药上市申请获受理

11月14日，福建广生堂药业股份有限公司（广生堂，300346）晚间发布公告称，其子公司“广生中霖”申报的一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到了《受理通知书》，受理号为CXHS2300101。

泰中定®，化学通用名为“阿泰特韦片/利托那韦片组合包装”，也称“T药”，是抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，是广生中霖申报的具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药，获批上市后用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

泰中定®由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司-广生中霖共同研制开发。II/III期关键性注册临床试验由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院担任组长单位共同完成。

资本市场

●一脉阳光医学影像再次赴港递交招股书

11月13日，江西一脉阳光集团股份有限公司Jiangxi Rimag Group Co., Ltd. (简称"一脉阳光医学影像”)在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2023年5月11日递表失效后的再一次申请。

一脉阳光医学影像是中国领先的医学影像专科医疗集团，根据弗若斯特沙利文的数据，于2022年，按医学影像中心网点数目、设备数目、执业影像医生数目、日均检查量及患者支付的费用计，一脉阳光医学影像在中国所有第三方医学影像中心运营商中排名第一，按2022年影像中心产生的收入计，公司在中国所有第三方医学影像中心运营商中排名第二。一脉阳光医学影像也是中国唯一一家为整个医学影像产业链提供全面影像服务及价值的医学影像平台营运商及管理者。

行业大事

●辉瑞将在英国裁员500人以削减成本

11月15日，辉瑞公司表示，作为其35亿美元成本削减计划的一部分，该公司将在其位于英国肯特郡桑维奇的生产基地裁员500人。由于新冠疫苗和疗法的销售低于预期，辉瑞在10月份宣布了成本削减计划，此前还下调了全年收入预期。

●日化巨头花王宣布进军mRNA领域

11月14日，日本日化巨头花王株式会社（KAO）与NANO MRNA株式会社共同宣布，推出花王专有免疫调节技术“SNAREVAX™”，并就mRNA药物发现和研究达成全面战略合作协议。双方将使用SNAREVAX™促进过敏性疾病领域和其他领域的突破性mRNA药物研发。

据悉，SNAREVAX技术通过核酸序列设计，将特定蛋白质与抗原融合，促进人体对抗原的免疫反应识别。从2022年开始，两家公司就已开始验证SNAREVAX™在开发mRNA药物方面的潜力，早期研究展现了该技术出色的免疫调节功能。