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政策动向

●国家药监局：日本朋友株式会社飞检不合规

11月17日，国家药监局发布关于日本朋友株式会社飞行检查结果的通告（2023年第59号）。

近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。该企业对存在的问题已确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求上海市药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。上海市药品监督管理局责令该企业立即停止上述涉嫌违法行为并进行整改，依法对其立案调查。

●2023年国家医保药品目录谈判启动 168个药品进入谈判竞价环节

11月17日，2023年国家医保药品目录谈判在京启动，谈判结果预计将于12月左右公布，明年1月1日落地实施。目前共168个药品进入谈判竞价环节，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。

根据2023年目录调整的工作方案，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。通过形式审查的药品还需要进入专家评审后，才能进入谈判竞价，只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入当年的国家医保药品目录。

目前国家医保药品目录实现“一年一调”，不少新药正更快惠及患者，超过80%的新药现在能够在上市两年内纳入医保。近年来，医保目录累计新增了618种药品，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。

现行版医保目录药品总数增至2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域，广大参保患者临床用药保障需求得到了更好满足。

药械审批

●国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市

近日，国家药品监督管理局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。

该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供了又一种治疗选择。

●赛诺菲度普利尤单抗注射液在华获批新适应症

11月17日，赛诺菲宣布，旗下重磅产品达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。这是达必妥®四年内在华获批的第六个适应症，也是其在呼吸领域首个获批的适应症。

●亚盛医药奥雷巴替尼片新适应症获批

11月17日，据NMPA官网，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片新适应症正式获批，结合市场信息推测为治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者。

●亿帆医药宣布艾贝格司亭α在美国获批上市

11月17日，亿帆医药表示，其子亿一生物研发的长效升白药艾贝格司亭α注射液获得美国FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

资本市场

●药明合联成功在港上市

11月17日，偶联药合同研究、开发和生产（CRDMO）企业药明合联于香港联合交易所有限公司主板成功上市，最新市值329.96港币。

药明合联此次IPO全球发售1.78446亿股(超额配股权前)，发行价为每股20.60港元，募集资金总额约36.80亿港元。如行使超额配股权，最多可额外配发1915.85万股，额外募资最多3.95亿港元。

招股书显示，药明合联在上市后的股东架构中，药明生物技术持股50.91%；药明康德间接拥有98.56%的合全药业，持股33.94%。公众股东持股15.14%。

●中科普瑞昇生物完成超亿元B轮融资

近日，合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司（以下简称“中科普瑞昇”）完成了超亿人民币B轮融资，山蓝资本参与本轮融资。据悉，此次融资将用于加速推进可再生癌症原代细胞生物样本库（LPCB）的建设。

中科普瑞昇是一家成立于2015年的国家级高新技术企业，聚焦涉及国家战略性生物安全及产业安全的细胞工程核心技术，围绕生物医药发展瓶颈——“细胞”的关键核心技术问题，开展科技攻关和产业化推广。

行业大事

●全球首款CRISPR基因编辑疗法获批

11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，英国MHRA已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。