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政策动向

●国家药监局通报7起化妆品违法案件

国家药监局指导各地负责药品监督管理的部门深入推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，严厉打击化妆品非法添加禁用原料、未经许可生产化妆品、生产经营未经注册特殊化妆品等严重违法行为。各地负责药品监督管理的部门积极行动，查处了一批典型案件，并依法处罚到人，切实维护公众用妆安全。现通报7起化妆品违法案件信息。

一、广州市天科化妆品有限公司生产经营未经注册的特殊化妆品案

2023年3月，广东省药品监督管理局根据国家化妆品抽样检验发现的线索，对广州市天科化妆品有限公司开展调查。经查，该企业生产经营未经注册的特殊化妆品“天科染发膏（自然黑）”等，且在调查过程中提供虚假证明材料否认生产过上述产品，故意逃避调查，隐瞒其生产不符合规定化妆品的事实。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第（二）项等规定，广东省药品监督管理局给予该企业和法定代表人从重从严行政处罚。

二、上海市金山区祝绍侠化妆品店经营超过使用期限的化妆品案

2022年9月，上海市金山区市场监督管理局对上海市金山区祝绍侠化妆品店开展日常监督检查。经查，该店销售的两款化妆品超过使用期限。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条规定，且该店于当年6月因同一性质的违法行为已受到行政处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第（四）项等规定，上海市金山区市场监督管理局给予该店和主要负责人从重从严行政处罚。

三、青海舒洁酒店用品有限公司未经许可生产化妆品案

2023年3月，青海省海东市平安区市场监督管理局根据日常监督检查发现的线索，对青海舒洁酒店用品有限公司开展调查。经查，该企业未取得化妆品生产许可证，自行生产灌装“洗发露”“沐浴露”“护发素”等化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项等规定，海东市平安区市场监督管理局给予该企业行政处罚。

四、广州荣大生物科技有限公司使用禁用原料生产化妆品案

2023年5月，广东省广州市白云区市场监督管理局根据产品抽检发现的线索，对广州荣大生物科技有限公司开展调查。经查，该企业使用禁止用于化妆品生产的原料地塞米松生产化妆品“世纪之谜养肤调理霜”。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项等规定，广州市白云区市场监督管理局给予该企业行政处罚。

五、天津市隆泰银信生物科技有限公司未经许可生产化妆品案

2023年4月，天津市药品监督管理局根据群众举报线索，对隆泰银信生物科技有限公司开展调查。经查，该企业在未取得化妆品生产许可证的情况下，生产了“隆泰生净颜紧致冰膜面膜套装”等化妆品。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项等规定，天津市药品监督管理局给予该企业行政处罚。

六、成都卓蓝雅商务信息咨询有限公司生产经营未经注册的特殊化妆品案

2022年5月，四川省成都市市场监督管理局根据日常监督检查发现的线索，对成都卓蓝雅商务信息咨询有限公司开展调查。经查，该企业委托生产并经营未经注册的特殊化妆品“卓蓝雅防脱育发洗发露”。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项等规定，成都市市场监督管理局给予该企业行政处罚。

七、哈尔滨艾松生物科技有限公司乌马河分公司生产经营不符合技术规范的化妆品案

2022年10月，黑龙江省药品监督管理局根据产品抽检发现的线索，对哈尔滨艾松生物科技有限公司乌马河分公司开展调查。经查，该企业生产的“芊草主义头皮养护发膜”等化妆品不符合《化妆品安全技术规范》相关规定。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项等规定，黑龙江省药品监督管理局给予该企业行政处罚。

药械审批

●复星医药新一代重组溶瘤腺病毒产品获批临床

近日，复星医药发布公告称，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已分别获中国NMPA和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内、美国开展该新药的1期临床试验。

●舶望制药慢性乙型肝炎疗法IND获CDE受理

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舶望制药子公司杭州舶临医药科技有限公司申报的1类新药BW-20507注射液临床试验（IND）申请获CDE受理，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。

根据舶望制药公开资料，BW-20507是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物。据悉，今年9月13日，该疗法已在澳大利亚启动1/2期临床试验，评估在健康受试者及慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的安全性、耐受性、药代动力学和剂量递增研究。

资本市场

●爱得科技转道北交所IPO

近期，证监会官网披露，苏州爱得科技发展股份有限公司（以下简称“爱得科技”）上市辅导备案，拟赴北交所IPO。辅导机构为德邦证券股份有限公司，派出机构为江苏证监局。

这是爱得科技第二次冲刺IPO。此前，今年3月，爱得科技终止撤回了创业板IPO上市审核。

爱得科技主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品。

截至上次招股书签署日期，爱得科技及其子公司共拥有92项产品备案或注册证，其中I类产品备案48项，II类产品注册证26项，III类产品注册证17项，代理进口医疗器械产品1项，其中多项核心产品通过了欧盟CE等国内外权威认证。

●丽珠集团增资丽珠生物，收购丽珠试剂部分股权

近日，丽珠集团发布两份公告，一是向控股子公司丽珠生物增资，二是收购控股子公司丽珠试剂部分股权。

就丽珠生物的交易公告显示，丽珠集团拟出资10亿元认购丽珠生物新发行的206,449,050股普通股。本次增资完成后，丽珠集团仍为丽珠生物第一大股东，出资比例上升至60.23%。

就本次交易的目的，丽珠集团表示，丽珠生物为公司重组蛋白药物、抗体药物以及疫苗等创新生物药研发的唯一平台，增资是为了解决丽珠生物研发项目及其日常经营活动的资金需求，有利于优化及改善资本结构，符合公司战略发展的目标要求。

根据官网信息，丽珠生物成立于2010年，是由丽珠集团、健康元发起成立的专注于全球领先大分子创新药开发的高科技企业，主营业务为生物药自主创新研究开发及产业化，包括创新型单抗、单抗类似药、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T细胞治疗等，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。目前在研项目15个，包括1个新药产品完成报产（BLA），9个新药正处于临床研究阶段，1个新药获FDA批准美国临床研究；其中2个项目获国家“重大新药创制”。

行业大事

●上海医药集团董事长周军因个人原因辞职

11月20日早间，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）公告董事长周军因个人原因辞去公司董事长、非执行董事、董事会战略委员会召集人及委员等全部职务。辞任后，周军将不再担任公司及下属企业任何职务。

同时，港股上市公司上海实业控股、上海实业环境也相继发布公告，周军辞去公司所有职务，并不再担任公司及其所有下属公司任何职务。

●4.62亿美元！海思科DPP-1抑制剂授权出海

11月20日，海思科宣布其全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利Chiesi公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。

HSK31858是Chiesi自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。HSK31858已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，现正在中国开展Ⅱ期临床试验。

海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。

●拜耳除草剂致癌案败诉被判15.6亿美元

北京时间11月20日下午，全球知名制药巨头拜耳的欧股股价暴跌19%，创出历史最大跌幅。股价暴跌的导火索，是该公司此前在一起除草剂致癌案中败诉。上周五，美国密苏里州的一个陪审团裁定拜耳公司向三名原告支付15.6亿美元，折合人民币约110亿元。原告称，拜耳旗下孟山都的Roundup草甘膦除草剂造成了包括癌症在内的伤害。拜耳是德国制药和农用化学制品公司，也是世界500强企业之一。