21世纪经济报道记者 朱萍 林昀肖 北京报道 2023年国家医保谈判历经4天于11月20日收官。此次共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种数量最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。预计谈判结果会在12月左右公布，新调整后的医保目录则会在明年1月1日实施。
相较往年而言，今年无论是医保方还是药企方所表现出来的大都是“气氛温和”。天风证券认为，从谈判规则来看，药价在多个阶段的降幅都将会更小，本次续约规则的调整使得降幅更加合理温和。21世纪经济报道记者从现场观察情况看，谈判首日品种多为非独家竞价品种，第二日以抗感染、骨科、甲状腺、肠营养、疼痛、心血管、糖尿病等领域为主，第三日则是被业界称为重头戏的抗肿瘤产品等，最后一天的重点在罕见病药物及中药。
此次医保国谈，诺和诺德的降糖药司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液将续约备受关注。近年来随着减肥适应症的开发，司美格鲁肽注射液成为炙手可热的明星药品。不过，此次司美格鲁肽注射液未赶上减重适应症获批，而国产获批减重适应症的华东医药利拉鲁肽注射液似乎并未申报。目前，关于是否可以让医保为减重这一适应症买单，在行业中也存在争论。
值得注意的是，随着医保国谈常态化，创新药企对其规则和玩法也更为“熟路”，药企也开始主动做卫生经济学评估、积极与医生专家沟通等。如华东某创新药企也参加了此次国谈，其一类创新药于今年上半年获批，在获批前后就开始密集做学术推广，并且在近2个月前完成其药物经济学评估。该药企董事长向21世纪经济报道记者表示，该药物是其重点布局产品，医保谈判能否成功对其发展至关重要。
21世纪经济报道记者也注意到，今年药企之间的合作明显增多，在国谈上亦是如此，创新药企或组团，或搭“合作便车”，例如德琪医药与翰森制药共同参与塞利尼索的医保谈判，以及亿帆医药和正大天晴“组团”进行白针艾贝格司亭α注射液的谈判等。
事实上，医保对于创新药来说可谓是新的生命线，对药物市场发展影响巨大。如不久前微芯生物肿瘤创新药适应症因未纳入医保被乳腺癌指南降级；此前君实生物PD-1虽然第一个获批但因为当年未纳入医保，而被国谈成功的信达生物“逆袭”。
GLP-1药物关注度提升
在2023年医保国谈中，糖尿病药物因风靡全球的“减重药物” GLP-1而备受关注。11月18日上午，多家涉及糖尿病治疗药物的企业参与谈判，根据行业媒体观察，其中，华东医药GLP-1利拉鲁肽用于治疗糖尿病的适应症大概率进行谈判。同时进入谈判环节的糖尿病治疗药物还包括天津田边制药的氢溴酸替格列汀、宣泰医药的西格列汀二甲双胍缓释片、泰德制药的西格列汀二甲双胍缓释片等。
除此之外，此次医保谈判中，诺和诺德的降糖药司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液参与续约谈判的情况也备受关注。这是因为近年来，减重适应症的开发，使原本用于治疗二型糖尿病的司美格鲁肽注射液，成为全球炙手可热的明星药品，更被称为“减肥神药”，其最终续约情况也成为今年各方关心的一大焦点。
弗若斯特沙利文估计，到2025年，全球将有肥胖人口15.5亿，2020至2025年复合年均增长率为5.1%。随着肥胖超重人群的不断增长，减重需求日益旺盛，全球减肥药市场规模不断扩增。德邦证券研报预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。
其中，最值得关注的企业非诺和诺德莫属，其研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。截至今年6月底，诺和诺德实现净利润392.42亿丹麦克朗（约合人民币418.36亿），同比增长43%，其中糖尿病与减肥板块业务显著增长，这两个板块合计销售额增长36%，销售额约146.72亿美元。
2023年6月，诺和诺德向中国药监部门提交了司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请，据业界猜测，此次申报的适应症很可能为万众期待的减重适应症。然而截至目前，该申请似乎仍未获批准。对于诺和诺德药物参与谈判情况，相关负责人向21世纪经济报道记者表示没有太多信息可以透露。
在其他GLP-1类药物中，利拉鲁肽已有不少本土药企争相仿制。其中，在2023年7月4日，华东医药子公司中美华东的“利拉鲁肽注射液”获批新适应症，用于肥胖或超重，成为国内首个获批上市的GLP-1类减肥适应症药物。华东医药也成为国内首家同时获批利拉鲁肽生物类似药糖尿病适应症和减肥适应症的企业。
此后在7月27日，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得国家药监局批准，用于成年人的体重管理。
与此同时，国内药企布局GLP-1类药物不断升温。据Insight数据库显示，目前国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段，其中，华东医药、仁会生物、恒瑞医药、信达生物等企业进展处于前列。
然而，在GLP-1赛道激烈竞争中，仍没有任何一款药物的减重适应症被纳入医保支付。
此次医保国谈，华东医药的利拉鲁肽注射液似乎并未申报。而诺和诺德的司美格鲁肽注射液，仍未在国内获批减重适应症。
据了解，当前医保仍将“减重”视为非基础的、不予保障的医疗需求，因此，对GLP-1类药物而言，未来国谈中医保是否有可能为减重适应症买单，业内观点不一。
其中，有观点认为，司美格鲁肽的减重适应症更适合市场化，进医保难度很大；也有业内人士指出，只要厂家能降到一定的价位，减重适应症仍有很大机会进医保，但决定权仍在医保方。
与此同时，对于司美格鲁肽等用于减肥的临床探讨仍存争议。关于司美格鲁肽注射液超适应症使用，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农纪立农曾表示，实际上，医院从治病角度管理肥胖时，也会使用司美格鲁肽，但这首先要得到医院与法规的批准，还要和患者有知情同意，并且用药需要医生随访。
中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会名誉主委、原中日友好医院内分泌代谢中心主任杨文英则指出，在没有医生指导的情况下，瘦身人群滥用司美格鲁肽会对身体造成损害，需要明确司美格鲁肽这一减重药物是用于肥胖相关的疾病治疗而非瘦身。
创新药搭“顺风车”
在减重药物备受关注的同时，当前的国产创新药“内卷之王”PD-(L)1依旧是医保谈判的重头。
截至目前，获得国家药监局上市批准的PD-(L)1药物共有16款，根据此前医保局公布的形式审查目录，仅有5款产品有机会参与本次医保谈判。其中包括国产PD-1“四小龙”，即百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗，以及信达生物的信迪利单抗，此外还有辉瑞/基石药业的舒格利单抗通过了形式审查。
同时，据市场消息，去年通过初审但未进入医保的复宏汉霖PD-1抗体斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪PD-L1抗体恩沃利单抗注射液以及康方的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗2023年均不再参与谈判。
根据IQIVA数据，2023年上半年PD-1市场国产品牌仍占主导，总计占PD-(L)1市场80%的患者份额。其中替雷利珠单抗市场率第一，信迪利单抗第二，随后为卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗和特瑞普利单抗。从各企业披露数据来看，在2023年第三季度，替雷利珠单抗销售额达到10.46亿元，上年同期为8.79亿元；信迪利单抗销售额达到1.15亿美元（约8.38亿元），环比增长达到11%；而在2023年前三季度，特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%。
据天风证券梳理，在此次医保谈判中，替雷利珠单抗新增1项食管鳞癌和1项胃/胃食管结合部腺癌适应症；信迪利单抗新增EGFR-TKi治疗失败的nsqNSCLC（非鳞状非小细胞肺癌）适应症；卡瑞利珠单抗新增1项肝癌适应症；特瑞普利单抗新增1项鼻咽癌、1项食管鳞癌和1项nsqNSCLC适应症。
而在整体国产创新药方面，据安信证券统计，2023年医保谈判约有36个国产创新药（含引进）进行新增药品谈判，包括2022年7月1日至2023年6月30日之间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药。
其中值得注意的是，今年有国产创新药选择搭“顺风车”，因多项本土Biotech和大药企间的合作出现，BD合作再现新模式，这种合作也体现在2023年的医保谈判中。
例如在2023年8月11日，德琪医药宣布，与翰森制药达成独家合作协议，由翰森制药负责塞利尼索在中国大陆的商业化，德琪医药将获最高2亿元首付款及最高5.35亿元里程碑付款。在11月19日医保谈判现场，德琪医药由创始人、董事长兼首席执行官梅建明和翰森制药集团执行董事吕爱锋同时进场，就塞利尼索片进行医保谈判，期间两人多次进出场外交流。
同时，在11月17日，亿帆医药的升白针艾贝格司亭α注射液一边参与2023国家医保目录谈判，一边在美国被FDA批准上市。亿帆医药也在商业化中选择合作搭“顺风车”，在国内市场，其与正大天晴药业集团签订商业化合作协议，授予后者该药品在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。在此次医保谈判中，该药品的谈判也由亿帆医药和正大天晴“组团”完成。
此外，采用这种合作模式的还有绿叶制药和百济神州的注射用戈舍瑞林微球。注射用戈舍瑞林微球（百拓维）在2023年6月30日正式获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。同时，绿叶制药与百济神州围绕该产品开展的战略合作，前者仍作为该产品上市许可持有人，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。该产品也参与到此次医保谈判中。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者指出，当前行业虽然面临一些困难和挑战，也出现一些周期性调整，但中国医药创新领域的发展前景仍然充满希望，企业之间可以通过寻求更多的合作机会共同“过冬”。
