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政策动向
●国家药监局通报39批次化妆品不合规
11月27日，国家药监局发布关于39批次不符合规定化妆品的通告（2023年第62号）。
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人为广东御神健康咨询管理股份有限公司、生产企业为广州市绮易美化妆品有限公司生产的塑美大健康隔离防晒乳等39批次化妆品不符合规定。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京、上海、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
药械审批
●科伦博泰RET抑制剂获美国FDA授予孤儿药资格
11月27日，科伦博泰宣布，其海外合作伙伴Ellipses Pharma引进的RET小分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌、以及结直肠癌等多种肿瘤中，因此，针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。而针对RET基因改变的患者，传统化疗和免疫治疗效果有限，尤其使用第一代RET抑制剂治疗后产生耐药的患者，可接受的治疗选择有限，且预后较差，依然存在未能满足的临床需求。
A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中，A400在体外和体内对RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰正在中国开展A400针对晚期RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
●腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。
该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力，在以单孔方式实施腹腔镜手术时，由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，而体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞风险，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。
●石药集团高选择性SOS1抑制剂获批临床
11月27日，石药集团发布公告称，该公司申报的1类新药高选择性SOS1抑制剂SYH2038获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。
公开资料显示，SOS1是间接抑制KRAS活性的主要靶点之一。KRAS作为一个非常重要的细胞信号通路开关，是目前所有癌症发生发展过程中突变率最高的基因之一。研究显示，SOS1抑制剂可阻断鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF）SOS1蛋白与处于失活状态的KRAS结合，防止三磷酸鸟苷（GTP）替换二磷酸鸟苷（GDP），从而抑制KRAS的活性。
根据石药集团公告，SYH2038正是一种高选择性SOS1抑制剂，通过抑制KRAS蛋白与SOS1蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞的恶性进程。目前全球尚无同类产品上市。临床前研究显示，该产品对药效靶点选择性高，具有良好的体内外活性和良好的安全性，极具临床开发价值。
●远大医药全球创新产品STC3141国内II期临床完成首例患者入组给药
11月27日，远大医药（0512.HK）呼吸及重症抗感染板块再传利好，公司自主开发的全球创新产品STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究于近日完成了首例患者入组给药，这已是远大医药近一个月以来的第四项产品进展利好消息。
STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。本次完成首例患者入组给药的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，拟入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，采用静脉给药的方式持续给药5天，并随访至第28天，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。
资本市场
●复星医药被调整出上证50指数
近日，上海证券交易所与中证指数有限公司发布《上证50、上证180、上证380等指数定期调整结果的公告》。
根据指数规则，经指数专家委员会审议，上海证券交易所与中证指数有限公司决定调整上证50、上证180、上证380、科创50等指数样本，于2023年12月8日收市后生效。其中上证50指数更换5只样本，上证180指数更换18只样本，上证380指数更换38只样本，科创50指数更换1只样本。上交所不同指数代表不同涵义，其中上证50指沪市龙头企业；上证180指大盘蓝筹企业；上证380指新兴蓝筹企业。上证50以上证180样本为样本空间，挑选上海证券市场规模大、流动性好的最具代表性的50只证券作为样本，综合反映上海证券市场最具市场影响力的一批龙头企业的整体表现。
值得注意的是，上证50指数更换了5只样本，将调出包钢股份、复星医药、闻泰科技、中信建投、合盛硅业，并调入中国船舶、中国太保、中国银行、海光信息、中芯国际。截至目前，医药卫生行业仅有复星医药、恒瑞医药、片仔癀和药明康德被纳入上证50指数。而随着复星医药被踢出上证50名单，这意味着医药成分股在沪市大盘中的比例将由7.8%进一步收缩。
●质肽生物完成近2亿元B+轮融资 爱美客和中美绿色基金领投
近日，北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本次融资的领投方为爱美客、中美绿色基金，其他主要投资方包括嘉远基金、成都科创投、晋成基金等，老股东蓝驰创投持续加码。易凯资本担任本轮融资的独家财务顾问。
本轮融资募集资金将主要用于推动First-in-class和Biosimilar相关管线的临床试验进度。质肽生物的生产基地即将竣工并投入使用，随着本轮融资完成，爱美客和中美绿色基金等机构的加盟将同时为质肽生物后续产业落地和海内外市场拓展提供助力。
质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物。核心团队班底多来自国际代谢药物巨头诺和诺德，董事长张旭家博士毕业于北京大学，曾任中国科学院生物物理所研究员；2007年进入诺和诺德担任研发副总裁，主导创建了大肠杆菌重组蛋白技术平台，并领导基于该平台的30余项研发项目，深耕生物制药与科研领域三十余年。
●智飞生物收购宸安生物布局减肥药赛道
智飞生物11月23日晚间宣布，拟以现金形式收购重庆宸安生物制药有限公司100%股权，目前已与该公司主要股东重庆智睿投资有限公司、张高峡达成初步意向并签署《股权收购意向性协议》。
公司表示，拟通过此次收购，将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，亦将由此进入治疗性生物制药领域。
据公告介绍，宸安生物是智睿投资平台投资孵化的一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。
根据公告介绍，目前宸安生物的减肥药“重组司美格鲁肽注射液”已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列，“口服司美格鲁肽片”则位于临床前阶段。
行业大事
●国产CAR-T疗法价格降至百万元以下
近日，我国首款治疗白血病CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液，在中国医学科学院血液病医院开出首张处方。目前，患者已经通过前期评估和检查，即将进入采血治疗阶段。值得注意的是，据市场消息，纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支，也成为全球首款治疗费用低于百万元的CAR-T疗法。
11月8日，纳基奥仑赛注射液在国内首次获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这也是国内获批上市的第四款CAR-T疗法。该疗法靶向CD19，采用全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，已在中国获批多项临床试验，包括治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤、治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。其中，该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性治疗品种。
●阿斯利康布局香港市场
近日，阿斯利康正式宣布在港设立阿斯利康全球研发中国香港分中心和香港国际生命科学创新园。作为阿斯利康全球研发网络中重要的地区性创新中心，阿斯利康全球研发中国香港分中心是香港地区首个由全球前十大药企建立的研发中心，旨在促进阿斯利康香港和内地团队、以及和阿斯利康全球研发网络的融合。基于香港在医学研究、临床能力、创新能力和专家学者等方面的优势，同时借助数字化和人工智能技术赋能，该中心将致力于与香港和粤港澳大湾区的医学研究机构和专家进行紧密合作，持续推动包括细胞治疗和基因治疗在内的多项重点治疗领域药物研发相关医学研究。
●百洋医药两大基地落子廊坊
11月26日，百洋医药品牌商业化北方物流基地与百洋医药高端制造产业化基地项目落地临空经济区（廊坊），百洋医药集团与临空经济区（廊坊）将在医药健康领域开展深度合作，加速推进两大重点项目在廊坊落地建设，为区域内生命健康产业提档升级、高质量发展注入强劲动力。
