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政策动向

●国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》

11月28日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。反馈意见截止时间为2023年12月31日前。

●国家药监局药审中心发布《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》

11月28日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。公示期限：自公示之日起一个月。

●国家药监局通报40批次化妆品不合规

11月28日，国家药监局发布关于40批次不符合规定化妆品的通告（2023年第63号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为扬州名妍日化科技有限公司生产的云姮曼洗发液等40批次化妆品不符合规定。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江苏省、安徽省、广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

药械审批

●亘喜生物FasTCAR-T疗法在美国获批临床

11月27日，亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期临床试验。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织，造成全身多脏器损伤。免疫抑制剂是当前的标准治疗手段，但效果欠佳，SLE仍然是一种难以控制的慢性疾病，严重影响患者生活质量，且无法治愈。因此，尤其是针对难治性SLE患者，业界亟待探索出更有效、乃至治愈性的疗法来改变临床用药窘境。

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。此前学术界展示的一些患者病历研究显示，将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的多种自身免疫性疾病在临床上具有可行性，相关数据也初步展示出了耐受性和不错的有效性。亘喜生物表示，通过同时靶向CD19和BCMA双靶点，他们相信GC012F有望更深入、广泛地清除致病性B细胞及浆细胞，达到免疫重建，有潜力成为rSLE的一种疗效更强且更持久的治疗方案。此外，在临床前研究中，与CD19单靶点CAR-T疗法相比，GC012F展示出了更有效地清除抗体分泌细胞的能力。

●金赛药业2款创新药获批临床

11月28日，长春高新发布公告称，其控股子公司金赛药业两款创新药均收到了中国国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》，分别是NK3R小分子拮抗剂GS1-144片和重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液。

其中，GS1-144片是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，为化药1类创新药。该产品本次获批就绝经期血管舒缩症适应症开展临床试验。血管舒缩症状（VMS）以潮热、夜间盗汗为特征，是典型的妇女停经后症状。研究数据显示，全球有超过一半40~64岁妇女出现此症状。对于患有中重度停经血管舒缩症状的妇女，症状可持续平均长达7~10年。这些症状可能会对妇女的日常生活带来负面影响，包括睡眠、工作和社会功能等，严重影响总体生活品质。

神经激肽3受体（NK3R）参与大脑调节体温的机制。研究显示，针对NK3R的拮抗剂可以阻断神经激肽B（NKB）的信号通路，调控下视丘温度调节中心的神经活动，进而降低中重度停经血管舒缩症状的频率与严重程度。据长春高新公告介绍，目前中国尚无NK3R靶点药物上市，GS1-144作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，有望为患者提供更好的治疗选择。

●首款！FDA批准突破性小分子癌症疗法

11月28日，美国FDA宣布批准批准Ogsiveo（nirogacestat）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。根据FDA新闻稿，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物，硬纤维瘤是一种罕见的软组织肉瘤亚型。

此次Ogsiveo的获批是基于3期DeFi试验此前取得的积极结果。结果显示，DeFi试验达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，Ogsiveo比安慰剂治疗有统计学上显著的改善，将疾病进展风险降低71%。基于RECIST v1.1的确认客观缓解率（完全缓解+部分缓解），Ogsiveo组为41%，安慰剂组为8%；Ogsiveo组的完全缓解率为7%，安慰剂组的完全缓解率为0%。此外，Ogsiveo在患者报告的结局（PROs）方面也显示出统计学意义和临床意义的改善。

资本市场

●阿里健康135亿拿下阿里妈妈医疗健康独家经营权  

11月28日晚间，阿里健康发布2024财年中期业绩公告，报告期内，阿里健康收入达人民币129.6亿元，同比增长12.7%，利润达4.45亿元，同比增长172.2%。此外，阿里健康还发布了另一则公告，即阿里健康正式与阿里巴巴集团签署股权认购协议，以135.12亿港元对价，获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及附属权利。

●复星国际拟分拆旗下Luz Saúde(光明医疗)独立上市

近日，复星国际(00656.HK)发布公告，公司已根据第15项应用指引向香港联交所递交申请，寻求批准建议分拆及独立上市，而香港联交所已于2023年9月29日确认公司可进行建议分拆及独立上市。

预计建议分拆及独立上市将涉及通过私募配售方式认购Luz Saúde(葡萄牙光明医疗集团)新发售的股份，及由Fidelidade出售其持有的现有Luz Saúde的股份。在建议分拆及独立上市后，预计Luz Saúde将仍为公司的附属公司。

公司获告知，Luz Saúde将于2023年12月22日召开股东大会，以批准(其中包括)于建议分拆及独立上市项下Luz Saúde的股份于里斯本泛欧交易所交易及进行私募配售。

据悉，Luz Saúde集团是葡萄牙医疗保健市场最大的私人医疗保健集团之一，在葡萄牙提供广泛的综合医院和临床服务，包括重症监护病房、手术室、急诊室(不包括创伤科)、产科和心脏科，以及在肿瘤学、康复服务、核医学、放射治疗和痴呆症护理领域提供住院和门诊服务的专业科室。

行业大事

●Moderna中国工厂开工建设

11月28日，Moderna表示，该公司于本月开始建造在中国的首个生产mRNA药物的工厂。7月份，Moderna已经与中国金融中心上海市政府签署了一项协议，努力争取在中国研究、开发和生产mRNA药物的机会。

●FDA拒绝Aldeyra公司干眼症药物上市

11月27日，Aldeyra宣布，Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请未获批准。FDA未质疑Reproxalap的安全性和生产问题，但在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能证明该产品可以治疗与干眼症相关的眼部症状，并要求该公司至少补充一项额外的充分且对照良好的研究，以证明该产品对干眼症的眼部症状有积极的治疗效果。