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政策动向

●国家卫健委发文指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务

11月30日，国家卫生健康委办公厅发布《关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知》。

通知指出，秋冬季是儿童呼吸道疾病高发期。近期，一些地方儿童呼吸道疾病病例数量明显增加，儿科诊疗服务任务繁重。为指导各级妇幼保健机构加强儿科医疗服务，增加儿童呼吸道疾病诊疗资源，满足患儿就诊需求，现提出以下工作要求。

一、多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给

各地要加强工作统筹，指导妇幼保健机构深挖潜力，努力增加儿科诊疗服务供给。各级妇幼保健机构要强化院内医疗资源统筹，通过儿科医生全员上岗接诊，从儿童保健科、内科等科室抽调具备资质的人员以及退休返聘等方式，充实儿科门诊力量，全力挖掘儿科诊疗服务潜力，扩充服务资源总量。在就诊高峰期，应根据儿童医疗服务需求，延长门诊时间，增加门诊号源，加开诊室、诊疗区域，开设夜间门诊和周末门诊，最大限度满足儿童就医需求。要做好检测试剂、药品、耗材等物资储备，保障全面充足供应。要坚持“中西医结合、中西药并用”，组织开展儿童呼吸道疾病中医药防治相关培训，推广应用小儿推拿、中药药浴、穴位贴服等适宜中医药服务，充分发挥中医药在儿童疾病预防保健、诊治康复方面的特色优势。

二、依托“互联网+”优化儿科服务模式

各地要充分依托互联网平台，指导妇幼保健机构提供“互联网+”诊疗服务，避免院内聚集，减少交叉感染，减轻线下就诊压力。各级妇幼保健机构要优化门急诊布局和就诊流程，实现呼吸道疾病与正常儿童保健服务、其他疾病诊疗合理分区，呼吸道疾病患儿与其他就诊人群合理分流。要以呼吸道疾病患儿为重点，努力提供门诊、急诊、采血、医学影像、治疗、入院等环节相对集中的便捷服务，减少就诊患儿及家长在院内交叉流动。要采取网上预约诊疗、线上支付、化验检查结果在线查询等方式，引导错峰就诊，提高诊疗效率，提升就医体验。

三、加强健康教育和托幼机构业务指导

各级妇幼保健机构要围绕儿童家长普遍关注的个人防护、就诊流程、科学用药等热点话题，充分利用传统媒体、新媒体等形式，开展全方位、立体式健康教育，广泛传播科学知识。要及时回应群众关切，主动发声解疑释惑，科学解读疾病防治知识，增强公众健康意识，养成戴口罩、勤洗手、保持适当社交距离等健康生活方式。要大力宣传接种疫苗的重要性，提高儿童流感疫苗接种率。要加大辖区内托幼机构负责人和保健员培训力度，指导托幼机构做好儿童营养膳食、体格锻炼、全日健康观察、疾病预防控制等工作，提供专业性防病指导；引导儿童科学佩戴口罩，加强教室、活动室等场所的环境卫生工作，保持空气流通，定期做好消毒。

四、统筹协同优化区域儿科医疗资源配置

各地卫生健康行政部门要掌握本地区儿科医疗资源配置情况，充分发挥妇幼保健机构在儿科诊疗服务方面的重要作用，及时发布辖区内开展儿科诊疗服务的妇幼保健机构名单，明确提供服务的地点、时间、联系电话和服务内容，便于群众查找和获取就诊相关信息，方便儿童就医。要做好区域医疗资源应急预案和统筹调度方案，设置预警线，当出现短期就诊量大、等候时间长、诊疗负荷过重等情况时，要做好妇幼保健机构跨院跨地区调度支援，及时应对高峰期儿童就诊压力。

五、加强组织领导抓好工作落实

做好儿童呼吸道疾病诊疗服务事关儿童健康，事关家庭幸福、社会和谐。各级卫生健康行政部门要进一步提高政治站位，充分认识加强妇幼保健机构儿科诊疗服务，做好儿童呼吸道疾病诊治的重要意义。要加强组织领导，做好工作部署，强化督促指导，定期检查调度。切实加强妇幼保健机构相关医务人员培训，提升儿童呼吸道疾病临床诊断和治疗能力。充分发挥高水平医疗机构作用，加强对区县级妇幼保健机构技术指导和人员培训，全面提高诊疗能力。各级妇幼保健机构主要负责人要亲自抓、负总责，切实抓好工作落实。 

●CDE发布《新药临床安全性评价技术指导原则》

12月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）。

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

药械审批

●石药集团新冠病毒二价mRNA疫苗在国内纳入紧急使用

12月1日晚间，石药创新制药股份有限公司（新诺威，300765)公告，近日经国家药品监督管理局组织论证同意，巨石生物开发的新冠病毒二价(XBB.1.5+BQ.1)mRNA疫苗（SYS6006.32）在中国被纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。

●沃森/蓝鹊新冠mRNA疫苗获批纳入紧急使用

12月1日，沃森生物发布公告，宣布与复旦大学、蓝鹊生物合作开发的新冠变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）RQ3033收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，经国家相关部门批准纳入紧急使用。

●易倍申®适应症扩展惠及更多阿尔茨海默病患者

灵北公司今日宣布，易倍申®（盐酸美金刚片）在中国的适应症进一步扩展，适应症范围由原来的治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆扩展为治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚片是目前用于治疗阿尔茨海默病唯一在中国获得批准的一款N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，此次在中国市场的适应症扩展将惠及更多阿尔茨海默病人群。易倍申®2006年在中国市场获批，上市17年来，为众多中国阿尔茨海默病患者带来了治疗获益，目前在全国各大医院、线上及线下药房等广泛渠道均可处方。适应症扩展后，这些渠道均可正常供应药品，保证药品可及性。

●百济神州HPK1抑制剂获批临床

12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。

HPK1又称MAP4K1，是MAP4K家族的成员之一，属于丝氨酸/苏氨酸激酶。HPK1对肿瘤免疫有抑制作用。在T细胞中，T细胞受体（TCR）信号通路活化导致胞质内的HPK1被招募到细胞膜，与接头蛋白SLP76结合并对其磷酸化，促进SLP76与E3连接酶14-3-3的结合，导致SLP76/LAT信号体的降解，进而对TCR通路进行负调节，抑制T细胞活化和效应T细胞功能。此外，HPK1也是B细胞和树突细胞活化的负调控因子，并对Treg细胞功能维持起重要作用。

●通化东宝“利拉鲁肽注射液”生物类似药获批上市

12月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，通化东宝药业以注册分类3.3类申报的GLP-1类似物利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。根据通化东宝药业公开资料，利拉鲁肽注射液为该公司糖尿病研发管线中以GLP-1受体为靶点的降糖药物。

人胰高糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平显著下降，这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发。该药是一种GLP-1类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。利拉鲁肽原研药（商品名：诺和力）于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用。2014年，美国FDA已批准利拉鲁肽注射液用于超重和肥胖症成人长期体重管理。

●博恩锐尔可降解膨胀止血绵获批上市

12月1日，博恩锐尔发布消息称，其可降解膨胀止血绵博恩绵®获批上市，该产品适用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑，使用后一周内可降解，并经鼻腔自然排出。临床数据显示，博恩绵®可降解膨胀止血绵非劣效于NasoPore®可降解耳鼻止血绵，在320+例临床应用中表现优异；试验组和对照组术后24小时止血有效率优于95%，组间无统计学差异。

资本市场

●晶泰科技赴港递表IPO申请

11月30日，晶泰科技正式以18C特专科技公司新规提交港股上市申请，中信证券担任独家保荐人。

招股书显示，晶泰科技定位于基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台。截至2023年6月30日，晶泰科技累计融资7.32亿美元。企业估值从2015年Pre-A轮时的1030万元，经过多轮融资，在2021年7月D轮融资后达到19.68亿美元（约140亿元），7年涨了1400倍。 主要投资者包括腾讯投资（13.66%）、红杉中国（8.25%）、五源资本（7.94%）、国寿成达（7.32%）、人保健康养老基金（3.72%），其他投资者包括Aqua Elite Capital、Artisan Partners、Bopu Capital、中鼎、华兴资本等71个持股主体。 

目前，晶泰科技的ID4平台已累计完成超过500个研发项目，加速超过100个管线药的研究，并有超过30个由其AI平台发现的创新药候选正在快速推进研发中。晶泰科技已与全球超过400家企业和机构达成深度合作，包括辉瑞、艾伯维、礼来、阿斯利康等跨国药企。同时，晶泰科技还通过内部孵化创新企业打通AI制药产业链，例如剂泰医药、莱芒生物、希格生科等。

●拨康视云制药赴港递交IPO申请

11月30日，港交所官网显示，拨康视云递交港交所上市申请，瑞银集团、建银国际和华泰国际为联席保荐人。

招股书显示，拨康视云是一间以创新驱动的临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发新型及差异化疗法。拨康视云致力于内部发现、开发及商业化同类首创及同类最佳眼科疗法，以满足全球未满足的医疗需要。

●威高血液IPO辅导验收

11月30日，证监会官网披露，山东威高血液净化制品股份有限公司（简称：“威高血液”）上市辅导验收，目前验收尚未完成，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为山东证监局。

公司官网显示，威高血液是掌握自主核心技术的中国血液净化行业龙头，其成立于2004年，拥有员工约4000人。

招股书显示，威高血液在血液净化领域各主要赛道均处于领先地位，引领国产替代。2021年，其透析器销售额市占率为32.4%，位列国内第一，血液管路销售额市占率32.6%，位列国内第一且远超第二名，在国内独家销售的血液透析机销售额占国内血液透析机总销售额的22.1%，位列国内第二，国产厂商第一。

行业大事

●艾伯维101亿美元收购ADC创新药企ImmunoGen

12月1日，艾伯维（AbbVie）与ImmunoGen宣布达成最终协议，艾伯维将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。

ImmunoGen专注于开发抗肿瘤的下一代ADC，其管线包括用于多种不同实体瘤和血液恶性肿瘤治疗的潜在项目。其所开发的Elahere是一款叶酸受体α（FRα）靶向的ADC，该药物将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。

2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。值得一提的是，2020年10月，华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权益。

ImmunoGen对Elahere的后期开发计划有望将该疗法扩展至卵巢癌早期治疗以及其他患者群体，艾伯维预计通过此交易加速其在卵巢癌治疗领域的发展。此外，ImmunoGen的新一代ADC管线亦补充艾伯维现有ADC平台与管线。