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政策动向

●国家药监局发布药品网络销售典型案例 美团拼多多京东在列

12月4日，国家药监局发布药品网络销售典型案例（第三批）。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第三批药品网络销售典型案例公布如下：

一、美团入驻商家无证经营药品案

2023年3月，江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查，发现该商家使用伪造的《药品经营许可证》通过网络销售布洛芬缓释胶囊等药品，违法所得1.13万元，涉案货值金额1.64万元。该商家上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月，江西省南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款规定，对该商家处以没收违法所得1.13万元、罚款10万元的行政处罚。

二、药满满商城入驻商家销售禁售药品案

2023年4月，江西省赣州市兴国县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对药满满商城入驻商家江西众诚大药房零售连锁有限公司进行检查，发现该公司和睦店通过网络销售氢溴酸右美沙芬片等药品。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年4月，江西省赣州市兴国县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，对该店处以警告、罚款7.5万元的行政处罚。

三、拼多多商城入驻商家销售未取得批准证明文件药品案

2023年1月，安徽省黄山市屯溪区市场监督管理局、公安分局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对拼多多商城入驻商家“黄山市屯溪区某小吃店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》通过网络销售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得药品批准证明文件药品。经查，涉案药品货值金额1.036万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年3月，屯溪区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款规定，对该店处以没收销售药品、没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。

四、京东商城入驻商家不凭处方销售处方药案

2023年3月，江西省新余市分宜县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城入驻商家御贝康大药房旗舰店进行检查，发现该店不凭处方销售处方药“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”。该店上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。2023年4月，江西省新余市分宜县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定，对该店处以警告的行政处罚。

合规提示：

药品网络销售第三方平台应当贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关规定，严格履行主体责任，强化审核管理，加强检查监控，发现违法违规行为及时制止，并向所在地药品监督管理部门报告。药品网络销售者应当严格按照相关法律法规要求通过网络销售药品。

消费者通过网络购买药品时，注意查看企业是否展示《药品经营许可证》，如发现无相关经营资质网售药品等违法违规行为的，请及时向所在地药品监督管理部门反映。

药品监督管理部门将进一步贯彻落实“四个最严”要求，持续强化药品网络销售监管，严厉打击违法违规行为，切实规范药品网络销售市场秩序。

药械审批

●科济药业自体CAR-T疗法在美国获批临床

12月4日，科济药业宣布，靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体CAR-T细胞候选产品CT071已获FDA批准临床，拟开展治疗治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病患者的研究。

●乐普生物EGFR ADC获FDA授予快速通道资格

12月4日，乐普生物宣布，EGFR ADC药物MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。

●恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市

12月3日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。

资本市场

●联拓生物收到未经邀约的收购提案

近日，据市场消息，Tang Capital Partners旗下的Concentra Biosciences提出了生物技术收购要约，提议以每股4.30美元的现金交易收购联拓生物。12月1日，联拓生物方面确认收到Concentra未经邀约的收购提案。

根据11月30日美国证券交易委员会文件中概述的收购建议细节，收购要约的部分内容包括Concentra有权获得美国和中国联拓生物公司任何项目净收益的80%。

联拓生物成立于2019年，凭借License in模式迅速组建研发管线起家，从成立到登陆纳斯达克仅用了两年多时间，创造了“联拓速度”。

行业大事

●罗氏拟砸27亿美元入局GLP-1赛道

12月4日，罗氏宣布，将支付27亿美元预付款收购Carmot Therapeutics，后者管线包括双重GLP-1/GIP激动剂CT-388、口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996、每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-868。

●国产五款新冠疫苗被纳入紧急使用

12月1日-12月3日晚间，新诺威、沃森生物、神州细胞、丽珠集团、康希诺等5家上市公司先后发布公告称，公司新研发的新冠疫苗被纳入紧急使用。五款被纳入紧急使用的新冠疫苗均重点提及针对本土的主要流行株XBB系列变异株的保护效果。

其中，新诺威SYS6006.32是针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。沃森生物研发的RQ3033疫苗是针对当前新冠病毒Omicron XBB设计的单价疫苗。神州细胞是重组新冠病毒Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗。

丽珠单抗研发生产的是重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞），对EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多种流行变异株均有广谱中和效果。康希诺是吸入用新冠XBB.1.5变异株疫苗。