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政策动向
●国家药监局通报6起医械网络销售违法违规案
12月5日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）。
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第四批医疗器械网络销售违法违规案件信息。
一、 辽宁太极大药房连锁有限公司营口成隆分店未经许可在饿了么平台销售第三类医疗器械、未更新展示医疗器械注册证
二、新余旺博商贸有限公司未经许可在京东商城销售第三类医疗器械
三、重庆市巴南区知行合一贸易有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械
四、临沂卡梵康商贸有限公司在天猫商城销售已取消备案的医疗器械，且未按要求整改
五、江苏德朗电子设备有限公司在阿里巴巴网销售医疗器械，未展示第二类医疗器械经营备案凭证
六、哈密市华仕益药品零售有限公司在美团平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改
药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。
药械审批
●冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
治疗过程中，“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高了手术安全性。
●康方生物抗PD-1单抗新适应症申报上市
12月4日，康方生物宣布，该公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这也是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。
●先声药业USP1小分子抑制剂在美国获批临床
12月5日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于今年10月获得中国NMPA受理。
“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，将有望特异性杀死癌细胞。公开资料显示，PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物，但是PARP抑制剂治疗中依然面临原发性和继发性耐药的问题。
资本市场
●贵州茅台投资GLP-1产业链企业
日前，泰和伟业宣布完成近3亿元A+轮融资，由茅台金石基金领投。
公开资料显示，泰和伟业主要聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体，其推出的保护氨基酸系列、非天然保护氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸树脂、GLP-1侧链及其原料等上千种产品供应药企及CDMO客户。
●君圣泰更新招股书继续冲刺IPO
12月4日，港交所官网显示，君圣泰医药更新递交港交所上市招股书，瑞银、华泰国际为其联席保荐人。
招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。目前，君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。
●爱施健拟1亿美元收购山德士中国业务
12月4日，爱施健（Aspen Pharmacare）宣布，旗下全资子公司Aspen Global Incorporated将收购山德士在中国的业务（“山德士中国”）100%的股权，并获得目前正由山德士中国商业化的产品管线相关的商业化权利和知识产权，以及短期至中期内将要上市的管线产品相关权利，包括合成激素注射用山度士他汀、骨质疏松症药物Aclasta和真菌感染治疗药物Voriconazole等。
据FiercePharma，这项交易价值高达9,260万欧元（1.003亿美元）。根据交易条款，1850万欧元（约2,005.96万美元）的交易额取决于山德士管线产品的潜在商业表现。该公司预计此举将增加约18亿南非兰特（约合9589万美元）的年销售额。
行业大事
●2023全国医院互联网影响力指数发布
近日，2023全国医院互联网影响力指数（以下简称“指数”）发布，这也是该指数连续第8年发布。该指数是基于好大夫在线平台17年来真实的医患行为数据，通过对667.4亿次患者浏览轨迹、8650万患者的互联网医疗服务记录、9.3亿次医患交流、619.5万条患者在医院就诊后的线上评价进行研究，得出2023年度36个专科领域患者线上线下就医选择的综合指数。
今年的指数共公布了互联网融入程度较高的36个专科331个科室，分布在20个省23个市的142家医院。从入围科室数量来看，北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学第一医院、复旦大学附属中山医院、郑州大学第一附属医院居前五名；从指数上升情况来看，郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、广州市妇女儿童医疗中心分列前三；广西医科大学第一附属医院、武汉大学人民医院等10家医院首次入围。
●湖南三家医院违法违规使用医保基金被罚 湘雅医院被罚近百万元
12月4日，湖南省医疗保障局官网公布了针对湖南三家医院的行政处罚情况，三家医院分别为中南大学湘雅医院、湖南省康复医院、湖南省中西医结合医院。这三家医院的违法行为类型均为违法违规使用医保基金。
其中，行政处罚决定书显示，中南大学湘雅医院因违法违规使用医疗保障基金，被罚款98万余元。
违法事实：当事人2022年1月1日至2022年12月31日期间，骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题，造成医保基金支付损失983953.72元。
湖南省康复医院因违法违规使用医保基金，被罚款14万余元。
违法事实：当事人2022年1月1日至2022年12月31日期间，骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题，造成医保基金支付损失145617.42元。
湖南省中西医结合医院因违法违规使用医保基金，被罚款71万余元。
违法事实：当事人2022年1月1日至2022年12月31日期间，骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题，造成医保基金支付损失712353元。
