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政策动向
●贵州省纪委监委主动约谈医院“一把手”推动监督关口前移
日前，贵州省纪委监委网站发布要闻《省纪委监委派驻贵州医科大学纪检监察组：主动约谈推动“一把手”监督关口前移》。以下为原文：
“你单位在决策购买动物室灭菌器前论证不够，责任压实不够到位，以至于设备采购回来后闲置，造成资源浪费。”近日，贵州省纪委监委派驻贵州医科大学纪检监察组主要负责人针对被监督单位采购仪器设备存在问题，对贵医附院科研处负责人进行主动约谈，面对面指出问题、点对点传导压力。
把主动约谈作为强化对驻在单位“一把手”和领导班子监督的重要抓手，今年以来截至10月底，贵州省纪委监委派驻贵州医科大学纪检监察组共对9名被监督单位“一把手”开展预防性主动约谈，督促压实责任整改问题12个。
为提高主动约谈的精准性和实效性，坚持问题导向，紧盯贵州医科大学各附属医院、二级学院、职能部门78名现任“一把手”这个关键少数，围绕忠诚担当、管党治党、履职用权、廉洁自律4个方面，梳理近3年以来在监督检查、审查调查、信访举报、校内巡察等发现存在的突出问题和短板，形成问题清单，为谈话备足功课。
约谈中，重点关注新上任“一把手”、年轻“一把手”、同一岗位任职时间较长的“一把手”3类人群，根据前期梳理清单情况有针对性制定谈话内容提纲，明确约谈重点，由派驻纪检监察组负责人带队约谈，既通过“理思想、讲工作、话认识、谈不足”等了解干部现状，帮助解决工作生活中的困难和疑惑，又指出其岗位廉政风险，提出整改工作要求及建议，压紧压实管党治党主体责任，达到防微杜渐的效果。
针对主动约谈中指出的问题，督促被谈话“一把手”立行立改，列明整改措施和时限，结合实际不折不扣完成问题整改、举一反三等相关工作。同时，将整改落实情况纳入本年度监督任务清单，并在全面从严治党主体责任督导检查中开展“回头看”，推动实现对“一把手”主动约谈的闭环管理。
药械审批
●基石药业宣布择捷美®一线治疗食管鳞癌的新适应症在中国获批
12月8日，基石药业（02616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。择捷美®是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗该适应症的PD-L1单抗，填补患者高度未满足临床需求。这是继III期、IV期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，择捷美®在中国获批的第4项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。
值得注意的是，10月31日基石药业宣布择捷美获批用于治疗R/R ENKTL患者，此次获批为择捷美®一个多月的时间内连续获批的第二项新适应症，足以体现“基石速度”。据了解，择捷美®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，目前该研究已达到预设双终点。研究结果显示，择捷美®联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。
●德国默克MET抑制剂“特泊替尼”在华获批
12月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。公开资料显示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，此前已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
特泊替尼（英文商品名：Tepmetko）是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET 扩增或MET蛋白过表达。特泊替尼被设计用于改善预后较差并具有这些特定突变的侵袭性肿瘤的预后，拟开发适应症包括NSCLC、肝细胞癌、结直肠癌和其它存在MET突变的实体瘤。
●百奥泰“贝伐珠单抗”生物类似药在美国获批上市
12月7日，百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗注射液生物类似药，美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
资本市场
●达康医疗宣布获得央企通用技术资本数亿战投
12月8日，国内连锁独立血液透析中心头部企业达康医疗宣布获得央企通用技术集团资本有限公司（以下简称“通用技术资本”）数亿元的战略投资。据了解，这也是央企资本在肾病透析领域最大的一笔投资。在本轮融资后，通用技术资本将充分发挥国有骨干企业在健康产业方面的资本、人才和产业资源优势，推动同达康医疗的全方位合作协同，进一步推动中国独立血液透析中心高质量发展，服务更多肾病透析患者。
通用技术资本是通用技术集团旗下专业化资本运作平台。其母公司通用技术集团是中央直接管理的国有重要骨干企业，聚焦先进制造与技术服务、医药医疗健康、贸易与工程服务三大方向。医药医疗健康是通用技术集团的重要产业方向，在医疗服务领域，通用技术集团拥有医疗机构371家，遍布全国25个省市，管理床位数5.1万张，已经发展成为床位数量领先、网络覆盖全、全产业链特征明显的央企医疗集团。
达康医疗是中国连锁独立血液透析中心开创者和领导者，成立于2012年，目前旗下独立血透中心数量全国最多，已在江西、山东、广东等15个省运营独立血液透析中心近70家。公司还建成了中国最大、最稳定的透析服务人才团队，全集团拥有近1300多名专业血透医、护、技队伍，人才数量居行业之首。
●联拓生物拒绝Concentra收购
12月7日，联拓生物(LianBio)董事会一致拒绝了Concentra以每股4.30美元加或有价值权利的主动收购报价，公司认为“该提案低估了公司的价值，不符合联拓生物和其股东的最佳利益。”
联拓生物目前市值4.5亿美元，截至今年3季度，公司在手现金及等价物1亿美元，前三季度研发费用支出2930万美元。
联拓生物董事会于12月2日确认由 Tang Capital Partners, LP控股的Concentra Biosciences, LLC（“Concentra”）未经邀约提出了不具约束力的收购联拓生物100%股权的提案。根据其2023年11月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的附表13D对该提案的披露，Tang Capital1目前持有联拓生物约8.6%的股份。该提案包括每股4.30 美元现金加上一项或有价值权利，该权利代表获得联拓生物任何项目许可或处置应付净收益 80% 的权利。该提案须接受有限的确认性尽职调查，并基于交割时至少有 5.15 亿美元的现金和现金等价物的情况（扣除任何剩余负债和交割成本）。
行业大事
●西比曼生物与阿斯利康就CAR-T疗法达成联合开发协议
12月8日，西比曼生物科技宣布与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的装甲型CAR-T疗法。 C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。肝细胞癌(HCC)是中国最常见的癌症之一，也是中国癌症死亡的主要原因之一，每年新增病例46.6万例，约占全球新增病例总数的50%。全球约45%的肝细胞癌(HCC)死亡病例发生在大中华区。
根据协议条款，西比曼和阿斯利康将在中国共同开发和商业化C-CAR031，西比曼将获得一笔首付款。西比曼还将有资格获得阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。在美国癌症研究协会(AACR) 2023年年会上，西比曼公布了一项在中国开展的研究者发起试验（IIT），已经初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)数据，显示C-CAR031在晚期肝细胞癌患者中具有良好的抗肿瘤活性和稳健的PK/PD特征。
●复星医药大湾区总部落户深圳
12月8日，复星国际董事长郭广昌出席深圳全球招商大会并发表主旨演讲。会上，复星医药与深圳市坪山区签约，标志着复星医药大湾区总部设立正式启动。
据悉，复星医药将依托大湾区总部，充分利用深圳的创新活力和资源优势，打造一个新的创新生态集聚地，在持续加强公司的创新能力的同时，助力大湾区医药产业的高质量发展。
复星医药董事长吴以芳表示：“深圳作为大湾区的核心城市，是创新、开放的沃土，也是中国改革开放先行先试的典范。近两年来，深圳出台了一系列推进生物医药与大健康产业发展的措施，不断健全产业政策，为生物医药与大健康产业高质量发展增添动力。复星医药大湾区总部在深圳落地，将充分利用好深圳独特的地理优势、创新产业的支持政策，包括产业基金在内的多种创新金融产品的助力，积极推动技术转化和产业升级，为深圳大健康产业的高质量发展做出更多贡献。”
●默克BTK抑制剂III期临床研究失败
12月6日，默克公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症的两项III期EVOLUTION研究（evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2）最新结果：与特立氟胺相比，evobrutinib未达到降低年化复发率（ARR）的主要终点。Evobrutinib是一种口服、高度选择性的共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具有中枢神经系统渗透性，有望能突破血脑屏障进而遏制阴燃病灶以控制RMS的疾病进展。
2022年10月，默克曾宣布evobrutinib在一项II期研究中取得积极结果，在接受该药物治疗的3年半期间，RMS患者ARR低且扩展残疾状态量表（EDSS）评分稳定。今年4月，由于III期研究中有2例患者因药物出现肝损伤，FDA对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过，默克指出，患者并未出现相关症状，也不需要任何医疗干预或住院治疗，且肝酶指标在停用研究药物后恢复正常。对于本次III期研究，默克表示，在全面评估研究数据后，再公布具体结果。
