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政策动向
●国家药监局公布8起药品违法案件典型案例
国家药监局12月13日公布8起药品违法案件典型案例。
国家药监局指出，2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。
一、山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案
2022年8月，山东省药品监督管理局根据投诉举报线索，对山东京御堂制药有限公司进行现场检查，并对该公司库存的2个批次乳酶生片进行现场抽样，经检验，抽样药品“含量测定”项不符合规定。经查，上述2批次乳酶生片货值金额12.29万元，已销售产品金额3.75万元。该公司生产销售劣药乳酶生片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定。2023年1月，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，对该公司处以没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。
二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案
2022年7月，海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报，对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查，该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为，公司负责人未能履行相关管理职责，质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月，海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚，对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动；依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，作出撤销该公司质量负责人郭某《执业药师注册证》、三年内不予注册的处罚。
三、重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案
2022年8月，重庆市万州区市场监督管理局对重庆市万州区浩鸿药房进行日常检查。经查，该药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进黄葵胶囊、松龄血脉康胶囊、脉血康胶囊等药品，产品货值金额14.37万元。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年8月，重庆市万州区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该药房处以没收违法所得14.37万元、罚款43.11万元的行政处罚。
四、宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案
2023年8月，四川省宜宾市叙州区市场监督管理局根据投诉举报线索，对宜宾和康医院有限公司进行现场检查。经查，该公司未取得《医疗机构制剂调剂使用批件》从其他医疗机构采购并销售祛瘀活络搽剂、通痹活络丸、杜仲腰痹丸、甲牛壮骨丸等4种医疗机构制剂共20240瓶，销售金额51.86万元。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年10月，宜宾市叙州区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令该公司改正上述违法行为，并处以没收违法药品、没收违法所得51.86万元、罚款51.99万元的行政处罚。
五、杭州联成益美医院管理有限公司萧山鸿宁路医疗美容诊所使用未取得药品批准证明文件进口药品案
2022年11月，浙江省杭州市萧山区市场监督管理局对杭州联成益美医院管理有限公司萧山鸿宁路医疗美容诊所进行日常检查。经查，该诊所使用标示韩文及英文的利多卡因局部麻醉膏药，属于未取得药品批准证明文件的进口药品，产品货值金额1450元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款规定。2023年7月，杭州市萧山区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项和第二款规定，对该诊所处以没收涉案药品、罚款50万元的行政处罚。
六、杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案
2022年10月，山西省太原市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对杨荣茂中医综合诊所进行现场检查。经查，该诊所存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进荆芥等中药饮片行为，产品货值金额4510元，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定；该诊所使用未注明产品批号和无任何标示标签的中药饮片，超过保质期的柴胡注射液和氯化钠注射液，外包装标示产品批号、生产日期和有效期信息的部位被撕毁缺失的小儿咳嗽糖浆，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三项、第四项、第五项规定。2023年6月，太原市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条和第一百二十九条规定，对该诊所处以警告、没收涉案药品、罚款50万元的行政处罚。
七、艾某某未经许可销售复方地芬诺酯片案
2023年7月，新疆维吾尔自治区伊犁州市场监督管理局联合公安机关根据其他部门移交线索，对艾某某驾驶的车辆进行现场检查，在后备箱内查获复方地芬诺酯片共500瓶。经查，当事人通过网购等途径购买复方地芬诺酯片2000瓶，并通过微信等途径销售，产品货值金额6.2万元，已销售产品违法所得750元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月，伊犁州市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人停止违法销售药品行为，并处以没收涉案药品、没收违法所得750元、罚款255万元的行政处罚。
八、王某某非法收购药品案
2023年3月，北京市丰台区市场监督管理局根据公安机关移送线索对王某某药品经营场所进行现场检查。经查，当事人自2020年8月至2021年3月，采取现金交易、当场结算的形式在北京市丰台区周边从个人处收购通心络胶囊、松柏速效救心丸等63种药品。当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2023年6月，北京市丰台区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第四十三条规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款150万元的行政处罚。
●2023年“医保国谈”121个新药谈判成功
12月13日，在《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“新版医保目录”）调整发布会上，国家医保局表示，在今年的医保谈判/竞价环节，共有121种目录外新药谈判成功，预计未来两年可为患者减负超400亿元。
具体来说，143个目录外药品参加了今年的医保谈判，其中有121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。
经相应程序，新版医保目录共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。同时，新版医保目录调出了1种即将撤市的药品。
本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种，中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。
药械审批
●PTSD创新疗法递交新药申请
多学科迷幻研究协会公益公司（MAPS PBC）13日宣布，已经向美国FDA提交了一项新药申请（NDA），寻求批准使用3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA）与心理学干预手段结合，辅助治疗被诊断出患有创伤后应激障碍（PTSD）的个体。如果获得批准，MDMA将成为首款迷幻药辅助疗法。
这一NDA的提交包含多项研究的结果，包括两项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究（MAPP1和MAPP2），MAPP1和MAPP2研究均达到了其主要和次要终点，并发表在Nature Medicine杂志上。MDMA于2017年获得FDA授予的突破性疗法认定，MAPS PBC已申请FDA授予这一NDA优先审评资格。
日前发表结果的MAPP2临床试验在中重度PTSD受试者中评估了MDMA辅助治疗的疗效和安全性。
●赛诺菲新型CD38单抗在中国申报上市
12月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。该产品此前已获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
资本市场
●朗合医疗完成逾亿元C轮融资
近日，朗合医疗完成了由上海上国投资产管理有限公司和久有基金联合领投的亿元级C轮融资。本轮融资旨在扩大公司位于经自然腔道柔性手术机器人领域的领先优势，加速推动公司重点产品组合的临床注册和商业化进展，为包括肺癌在内的各类疾病提供符合中国市场需求的国际领先的解决方案，造福广大医者和患者。
●辉粒药业宣布完成超亿元A轮融资
近日，辉粒药业（苏州）有限公司（以下简称“辉粒药业”）宣布完成超亿元A轮融资。苏州工业园区科创基金为本轮投资方之一。此次所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验，以及新型药物递送技术平台的拓展。
辉粒药业成立于2020年12月，是一家专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化的公司，致力打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。
该公司开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂，并建设了均一微球制剂GMP全自控生产线，已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。
●复星医药携手INSIGHTEC将成立中国合资公司
12月13日，复星医药宣布旗下医疗器械事业部子公司已于12月12日与Insightec（医视特）正式签署合作协议，双方将携手在中国合资成立复星医视特医疗科技有限公司*（以下简称：复星医视特）。复星医视特将致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。此外，复星医视特也将计划与国内多家医学中心建立战略合作伙伴关系，进一步探索“磁波刀”未来在神经系统疾病中的应用潜力，惠及更广泛的患者群体。
行业大事
●辉瑞对Seagen430亿美元天价收购即将完成
12月12日，辉瑞宣布，对Seagen的收购现已获得完成收购所需的所有监管批准，预计将于2023年12月14日完成对Seagen的收购。
而为了满足美国FTC(美国联邦贸易委员会)关于反垄断反面的担忧，辉瑞公司选择不可撤销地将Bavencio®（avelumab）在美国销售的特许权使用费捐赠给美国癌症研究协会（AACR）。这笔无限制的捐赠将支持AACR通过研究、教育、交流、合作、科学政策和癌症研究资金来预防和治疗癌症的使命。与此同时，辉瑞还宣布对其商业组织进行调整，以合并Seagen，并提高执行的重点、速度和质量。
