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政策动向
●《人体器官捐献和移植条例》全文发布
12月14日，《人体器官捐献和移植条例》全文发布，自2024年5月1日起施行。
人体器官捐献和移植是人间大爱善行，关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。2007年颁布施行的《人体器官移植条例》，对促进器官捐献和移植事业发展发挥了重要作用。近年来，器官捐献和移植工作面临一些新情况、新形势，为了更好地保障器官捐献和移植事业健康发展，在总结实践经验的基础上，对《人体器官移植条例》进行了修订。
一是强化对器官捐献的宣传引导，进一步推动器官捐献工作。将条例名称改为《人体器官捐献和移植条例》，进一步凸显器官捐献的重要性。坚持自愿、无偿原则，依据民法典完善器官捐献的条件和程序。强化对器官捐献的褒扬和引导，加强宣传，组织开展遗体器官捐献人缅怀纪念活动，培育有利于器官捐献的社会风尚；规定患者的配偶、直系血亲等亲属曾经捐献遗体器官的，申请器官移植手术时，同等条件下优先排序。推动器官捐献工作体系建设，加强器官捐献组织网络和协调员队伍的建设和管理。
二是完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。规定医疗机构从事遗体器官获取应当具备的条件和开展遗体器官获取服务应当遵循的要求。细化获取器官前的伦理审查要求，规定获取遗体器官的见证程序。完善遗体器官分配制度，规定遗体器官分配应当符合医疗需要，遵循公平、公正、公开原则，通过国务院卫生健康部门建立的分配系统统一分配，要求定期公布遗体器官捐献和分配情况，接受社会监督。建立绿色通道工作机制，高效、畅通运送遗体器官。
三是加强器官移植技术应用管理，保障医疗质量。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件，严格准入管理。进一步规范资质审批流程，提升审批质效。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，完善退出机制。规定进行器官移植应当遵守伦理原则和技术临床应用管理规范，采取措施降低风险，保障医疗质量。规定器官移植手术的收费范围，对遗体器官获取服务按照成本收费，要求制定收费原则和标准，加强财务管理。
此外，完善了法律责任有关规定，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。
药械审批
●可降解镁金属闭合夹获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品注册申请。
该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。
该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
●恒润达生CAR-T产品“润达基奥仑赛”递交上市申请
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒润达生生物递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。根据恒润达生早先招股书资料介绍，该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，预计于2023年提交该药的新药上市申请。
根据恒润达生官网介绍，该公司于2015年成立，是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。恒润达生以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。
●恒瑞医药JAK1抑制剂缓释片获批临床
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。
JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，共有四种JAK亚型。JAK激酶涉及超过50种细胞因子和生长因子的信号传导，其中许多参与驱动免疫介导反应。JAK激酶抑制剂已经在某些炎性和自身免疫性疾病中显示出治疗功效。SHR0302正是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。本次恒瑞医药获批临床的产品为SHR0302缓释片剂型，拟开发适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。
资本市场
●国创医药终止IPO
12月14日，深圳证券交易所官网显示，上海国创医药股份有限公司撤回创业板上市申请，IPO终止。
招股书显示，国创医药综合型医药公司，主营业务为研发、生产、销售及代理高品质医药产品，以药品研发、生产为主，药品代理销售、推广为辅。
●贝海生物宣布完成C1轮融资
近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。
贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。该公司拥有两个创新的新药技术平台，已开发了10余个差异化的创新药物研发管线。
目前，贝海生物的新药BH009已向美国FDA递交新药上市申请（NDA)。此外，该公司还有数个新药项目已进入临床试验阶段，并已在中国、美国获得9个新药临床试验许可（IND）。
●泛美实验室“改道”北交所三度冲刺IPO
近期，证监会官网披露，广州泛美实验室系统科技股份有限公司在北交所上市辅导备案，辅导机构为华英证券有限责任公司，派出机构为广东证监局。
此前，泛美实验室已经两次冲刺IPO。2016年11月，泛美实验挂牌新三板，2017年12月出于公司业务考虑摘牌。2023年6月，泛美实验室向深圳证券交易所提交了首次公开发行并在创业板上市的申请，但随后，基于整体发展战略考虑，于2023年10月撤回该申请。
此前招股书显示，泛美实验是一家专业的实验室环境控制系统集成商，致力于为生命科学领域的各类用户从事研究开发、检验检测、科学教育等活动提供安全、精准、智能的实验室运行环境，主营业务为实验室环境控制系统的研发、设计、实施和运维服务。
行业大事
●辉瑞超10亿美元引进和铂医药ADC药物
12月15日，和铂医药发布公告，辉瑞以5300万美元预付款及，约10.5亿美元里程碑付款，获得和铂医药人间皮素（MSLN）ADC药物HBM9033全球临床开发和商业化权益。
根据协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款，此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。
HBM9033是一款ADC药物，特异性靶向人间皮素(MSLN)，一种在各种实体瘤中上调的肿瘤相关性抗原(TAA)。HBM9033中的全人源单克隆抗体(mAb)由HarbourMice平台产生，具有良好的特性，可保持与膜结合型MSLN的强结合和内化同时减少与游离型MSLN的结合。独特的抗体设计使其在各种具有不同MSLN表达水平的临床前肿瘤模型研究中展现出卓越的疗效和安全性，从而使HBM9033成为潜在的全球同类最佳治疗方案。
该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑，验证了和铂医药技术平台的潜力及创新能力。
●GLP-1登顶《科学》2023年度突破
12月15日，知名学术期刊《科学》公布胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂获选为2023年度科学突破（Science’s 2023 Breakthrough of the Year），这标志着在对抗肥胖症及其相关并发症的长期斗争中的重要里程碑。这项科学成就不仅在肥胖症治疗领域产生了深远影响，而且其潜在应用正被广泛研究，包括在治疗药物成瘾和神经退行性疾病等多种病症方面的用途。在谈及这项成就时，《科学》杂志的总编辑Holden Thorp博士指出：“GLP-1激动剂在展现其巨大的潜力和前景的同时，也激发科学家对更多问题的探索——这正是科学突破的标志。”
