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政策动向

●国家药监局：16批（台）产品不符合标准规定

12月18日，国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的产品

（一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。

（二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（三） 一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。

（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。

（五） 医用射线防护用具3批次：分别为济南优佳医疗器械有限公司、山东大华医特环保工程有限公司生产，涉及材料不符合标准规定。

（六） Nd:YAG激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

（七） 生物反馈治疗设备1台：力康华耀生物科技（上海）有限公司生产，涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。

（八） 心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

（九） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：Nidek Medical Products,Inc.生产，涉及出口压力不符合标准规定。

（十） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。

（十一） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

药械审批

●礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床

近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。公开资料显示，这是Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法，已经于今年11月在欧盟获得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。

●正大天晴/益方生物新型KRAS G12C获CDE优先审评资格

12月18日，国家药品监督管理局药品审评中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该上市申请获得优先审评资格，并在去年5月获得CDE认定的突破性治疗药物。

资本市场

●神州细胞实控人自掏9亿元参与定增

近日，科创板上市药企神州细胞披露《2023年度向特定对象发行A股股票预案》称，宣布向实际控制人谢良志以及控股股东拉萨爱力克发行股票。其中，谢良志拟认购金额不超过人民币1500万元，拉萨爱力克拟认购金额不超过人民币8.85亿元，合计认购金额不超过人民币9亿元。

根据公开信息，谢良志为神州细胞实控人，其自身直接持有公司3.83%的股份，其100%控制的拉萨爱力克持有神州细胞60.9%的股份。

神州细胞于2020年6月22日在科创板上市，发行价格为25.64元/股，募集资金净额为12亿元。此次神州细胞向实控人发行股票，不仅募资金额和IPO募集金额很接近，而且价格为40.42元/股，远高于IPO时候的发行价。

●健康160赴港递交IPO上市申请

近日，港交所官网显示，健康160国际有限公司（简称“健康160”）递交港交所上市申请，申万宏源香港、清科资本为联席保荐人。

招股书显示，健康160成立于2005年，是中国领先的数字医疗健康服务平台，其连接医疗健康机构、医护人员和个人用户，构建了在线和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台。健康160的平台提供多样化的医疗健康服务，包括严肃医疗及消费医疗服务。

●丹娜生物从科创板转战北交所冲击IPO

近期，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：“丹娜生物”）上市辅导验收，辅导机构为招商证券，派出机构为天津证监局。

辅导备案材料显示，2023年9月8日，招商证券与丹娜生物签署了北交所辅导协议，并于同日签署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司与招商证券股份有限公司关于终止<关于首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之辅导协议>的协议书》，上市板块由上海证券交易所科创板变更为北京证券交易所，辅导工作保持连续。

官网信息显示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

行业大事

●上海医药子公司被罚没4.62亿元

12月18日，上海医药发布公告，近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》被上海市市场监督管理局处罚，罚没合计4.62亿元。

公告显示，根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，综合考虑一生化违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素，同时考虑一生化对违法行为负次要责任，积极配合调查，主动提供相关证据材料，上海市市场监督管理局决定责令一生化停止违法行为，没收违法所得人民币337,877,876.17元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币124,198,555.94元。