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政策动向

●首批657种药品试点说明书适老化及无障碍改革

12月26日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第一批），普瑞巴林胶囊等657种药品在列。

●四部门：严禁公立医院举债购置大型医用设备

据财政部官网25日消息，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局近期印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》的通知，其中提到，鼓励有条件的公立医院聘请具有胜任能力的第三方机构开展风险评估工作；严禁举债购置大型医用设备；定期检查本单位医保基金使用情况等。

通知提到，到2025年底，建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系，强化财经纪律刚性约束，合理保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败，提高资源配置和使用效益。

通知提到，健全完善定期风险评估机制，公立医院至少每年组织一次风险评估，并形成书面风险评估报告。当外部环境、业务活动、经济活动或管理要求等发生重大变化时，公立医院应当及时对经济活动及相关业务活动的风险进行重新评估。鼓励有条件的公立医院聘请具有胜任能力的第三方机构开展风险评估工作。通知明确，加强预算管理，强化预算刚性约束，建立预算执行、分析和改进机制，加强预算调整审批控制，坚持“无预算不支出”原则，落实全过程预算绩效管理。强化资产管理，严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。严格控制对外投资，明确对外投资的可行性评估与投资效益分析等相关内容。加强基本建设项目管理，严禁公立医院举债建设和超标准装修，规范基本建设项目的全过程管理。加强多院区建设管理，严禁未批先办、未批先建，坚决杜绝无序扩张。通知提到，规范使用医保基金，严格落实医保政策，强化定点医疗机构自我管理主体责任，加强医保管理促进临床合理诊疗，完善医保基金使用管理，定期检查本单位医保基金使用情况。

●两部门：放宽横琴粤澳深合区中医药市场准入

12月26日，国家发改委、商务部发布关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见。意见提出，放宽中医药市场准入。鼓励澳门医疗机构中药制剂在粤澳医疗机构中药制剂中心研发、生产。允许粤澳医疗机构中药制剂中心承接广东省外医疗机构中药制剂的委托配制。支持经由粤澳医疗机构中药制剂中心研发的医疗机构中药制剂向中药新药转化，符合有关规定的，可不开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

药械审批

●一次性使用环形肺动脉射频消融导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

●人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。

该产品通过逆转录实时定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技术对四个目标基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。

资本市场

●华脉泰科科创板IPO终止

12月25日，上海证券交易所官网显示，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司撤回发行上市申请，IPO终止。

华脉泰科选择的上市标准是《上海证券交易所招股科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，符合其他科创板定位需具备明显的技术优势等相应条件。

招股书显示，华脉泰科是一家医疗器械公司，专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品及疗法的创新研发与应用，目前拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等8款已上市产品及20余款在研产品。

●科瑞德制药更新创业板上市招股书

12月25日，深交所官网显示，四川科瑞德制药股份有限公司更新递交创业板上市招股书，拟募资7.4477亿元，其保荐人为广发证券股份有限公司。

招股书显示，科瑞德是一家专注于中枢神经系统疾病，集化学原料药、化学制剂和医疗器械研发、生产及销售于一体的综合诊疗方案提供商。在研发方面，该公司以新药、新器械作为研发重点，围绕“仿制+创新、国内+国际、药品+器械”三大研发思路搭建研发管线平台。

行业大事

●阿斯利康拟12亿美元收购中概股亘喜生物

12月26日，亘喜生物宣布与阿斯利康达成收购协议。根据最终协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。阿斯利康公司将在交易结束时，以公司普通股（“普通股”）每股现金价格2.00美元（相当于每股ADS 10.00美元）完成收购。此外，条款中还附加了一项不可交易的或有价值权益，阿斯利康公司将在达到特定监管相关里程碑时，支付普通股每股现金价格0.3美元（相当每股ADS 1.5美元)。出价的首付现金部分代表的交易价值约为10亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价62%，比公告发布前60天成交量加权平均价格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢价154%。如果这笔首付款以及潜在的或有价值付款达成的话，合计交易价值约为12亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%，比60天的VWAP溢价192%。作为拟议交易的一部分，阿斯利康公司将获得亘喜生物资产负债表上剩余的现金、现金等价物及短期投资。截至2023年9月30日，亘喜生物资产负债表上的现金和有价证券总额为2.34亿美元。该交易预计将于2024年第一季度完成，具体取决于惯例成交条件、监管部门的批准，以及亘喜生物股东的批准。如果交易完成，亘喜生物将成为一家私有化控股公司，其美国存托凭证将从纳斯达克交易所退市。此次收购将为阿斯利康公司不断扩充的细胞疗法管线增添GC012F CAR-T细胞疗法。作为基于FasTCAR技术平台打造的核心产品，GC012F是一款处于临床阶段的创新型BCMA/CD19双靶点自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮（SLE））的新一代治疗方案。亘喜生物是一家在纳斯达克上市的中国生物科技企业，主要从事细胞治疗药物开发，这也将成为首家被跨国药企全资并购的中国生物科技企业。