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政策动向

●国家发改委：鼓励细胞治疗药物发展

2月1日起，国家发展改革委牵头会同相关部门共同修订形成的《产业结构调整指导目录（2024 年本）》正式施行。细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。

《产业结构调整指导目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品。鼓励类目录聚焦基础性、战略性、前瞻性关键领域，重点鼓励市场机制难以有效发挥、需要政府发挥引导作用、对行业发展具有重要指导作用的事项。在目录中，关于医药产业分别为鼓励类5项、限制类6项、淘汰类8项。在鼓励类别中，新技术、新药以及智能化设备技术被大量纳入，儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。

●国家卫健委发布《2024年国家医疗质量安全改进目标》

2月1日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知。

根据2023年目标改进情况和变化趋势，结合全面提升医疗质量行动（2023-2025年）以及年度医疗质量安全监测数据情况，2024年国家医疗质量安全改进目标保留了2023年8项目标，新增了2项目标，调出的2项目标作为各专业质控工作改进目标继续推进。同时，对各专业质控工作改进目标进行了丰富和完善。

药械审批

●全球首款TCR-T疗法申报上市

日前，Adaptimmune宣布TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为今年的8月4日。

Afami-cel为Adaptimmune的首发管线，靶向MAGE-A4，用于治疗一种软组织肿瘤：滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为首款实体瘤的T细胞疗法，也是首款TCR-T疗法，若成功上市具有里程碑意义。

●君实生物PD-1在新加坡申报上市

2月1日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，适应症分别为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

资本市场

●君实生物计划回购不超10%H股股份

2月2日，君实生物公告，公司计划在公开市场回购其部分H股，回购总额不得超过于股东大会通过有关决议案当日已发行H股股份总数的10%，回购的H股随后将被注销。

任何回购日的回购价格均不得高于H股在联交所买卖的前五个交易日H股平均收市价的5%或以上。回购的相关代价将以公司内部财务资源拨付。回购的H股随后将被注销。

●药明康德A股10亿元回购计划难阻跌停

2月2日，药明康德A股收盘跌停，报50.22元/股。与此同时，公司港股盘中跌超20%。

当日早间，药明康德发布多则公告，抛出股份回购计划。回购方案显示，为维护公司价值及股东权益，公司拟以10亿元自有资金回购A股股份，所回购股份将在回购完成之后全部予以注销并减少注册资本。

本次回购期限为方案获批3个月内，回购股份价格不超过100.9元/股。药明康德在回购方案中指出，2024年2月1日，鉴于截至2024年1月31日公司A股股票连续20个交易日内股票收盘价格跌幅累计达到20%，公司召开第三届董事会第七次会议审议通过《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份的议案》，同意实施本次回购股份方案。

●华阳智能成功登陆深交所创业板IPO

2月2日，江苏华阳智能装备股份有限公司（简称“华阳智能”）在深交所创业板上市，股票代码：301502。开盘价为60元/股，较发行价上涨114%；收盘价为59.97元/股，总市值为34.23亿元。

资料显示，华阳智能是一家以微特电机及应用产品的研发、生产和销售为核心业务的高新技术企业，多年来与家电领域的格力、美的、海信等龙头企业有深度稳定合作。精密给药装置业务是公司近年来所拓展的新型成长业务，主打产品是基于电机驱动的电子式注射笔等精密给药装置。

行业大事

●年销售额250亿美元！2023年全球新“药王”诞生

2月1日，默沙东发布的2023年财报显示，K药（PD-1抑制剂帕博利珠单抗Keytruda）去年销售额达到250亿美金。不出意外，K药成为2023年全球最畅销的药物。这一业绩已打破蝉联全球“药王”10年之久的修美乐Humira（阿达木单抗）于2022年创造的212.4亿美元的销售记录。

虽然修美乐2023年销售数据尚未发布，但据艾伯维公布的2023年Q3财报数据显示，修美乐前三季度销售额仅为111亿美元。对比之下，K药基本锁定全球新“药王”宝座。