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政策动向

• 中纪委点名医药腐败

6月19日，中央纪委国家监委网站发布《本网评论丨一刻不停推进反腐败斗争》一文指出，坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。

 二十届中央纪委三次全会在部署今年主要工作时也指出，坚持向基层延伸，坚决惩治群众身边腐败问题，瞄准教育、就业、医疗等民生领域的痛点难点开展集中整治。

21点评：去年以来，全国医药领域腐败问题集中整治工作持续深入。从各地集中整治重点内容来看，主要是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位的腐败问题及药品、器械、耗材“带金销售”等易发多发腐败问题；收受“红包”“回扣”问题；医保领域其他违纪违法的问题和行为。

药械审批

• 胱氨酸尿症药物获资格认定

6月19日消息，Advicenne前不久宣布，其专利药物ADV7103已被FDA授予治疗胱氨酸尿症（cystinuria）的孤儿药物资格认定（ODD）。ADV7103是为数不多的在美国同时获得胱氨酸尿症和远端肾小管酸中毒（dRTA）两种适应症孤儿药资格认定的药物之一。

• 劲方医药KRAS G12D抑制剂获批临床

6月19日，CDE官网公示，劲方医药申请的1类新药GFH375片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。根据劲方医药公开资料，GFH375片为一款口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂。

• 艾伯维重磅IL-23抑制剂获批

6月19日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Skyrizi（risankizumab）扩展适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。新闻稿指出，这一批准使其成为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。Skyrizi目前已被批准用于治疗四种免疫介导的炎症性疾病。

• 迪哲医药JAK1抑制剂获批

6月19日，迪哲医药宣布，该公司自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。迪哲医药新闻稿指出，这也是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。

• 凯思凯迪小分子新药获批临床

6月19日，CDE官网公示，凯思凯迪申报的1类新药CS060304片获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）。公开资料显示，CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，此前已经在美国获批临床。

• 济川药业子公司获得药品注册证书

6月19日，济川药业公告称，子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂《药品注册证书》。截至目前，济川有限是国内首个获批盐酸非索非那定干混悬剂型的药企。盐酸非索非那定干混悬剂的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司拟推进盐酸非索非那定干混悬剂投入生产并上市销售。

资本市场

• 康健苗苗医药完成近亿元B轮融资

6月19日消息，口腔全生态综合产品提供商康健苗苗（杭州）医药有限公司宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由蓝湾资本、康德莱和一咖资本联合投资，老股东KIP再度加码认购。本轮融资主要用于强化口腔综合平台信息技术升级和定制服务改造，成为全球牙医可信赖的伙伴。

• 中医药大数据诊断平台“中艾云”获数百万元天使轮融资

6月19日消息，近日中医药大数据诊断平台中艾云（苏州）智能科技有限公司完成数百万元天使轮融资，资方为苏州高铁新城旗下国控基金鑫诚创投与全国减肥连锁品牌歌曼丽产业基金。本轮资金将用于持续产品研发与市场推广。

• 新锐完成1.9亿美元A、B轮融资

6月19日，由Third Rock Ventures孵化的Marea Therapeutics走出隐匿模式，并完成共1.9亿美元的A轮和B轮融资。Marea旨在开发用于治疗心脏代谢疾病的新一代药物，其用于降低残留胆固醇的潜在“first-in-class”主打项目MAR001目前正在2期试验受检视，这笔融资将用于资助该2期试验开发计划，以及其他管线项目的进一步推进。

• Ascidian与罗氏达成18亿美元合作

6月18日，Ascidian Therapeutics宣布与罗氏（Roche）公司达成一项总额高达约18亿美元的研究合作与许可协议，两家公司将共同发现和开发针对神经疾病的RNA外显子编辑（RNA exon editing）疗法。

• MabCare PTK7 ADC药物对外授权

6月18日，Day One Biopharmaceuticals宣布，与MabCare Therapeutics（麦科思生物）达成独家许可协议，获得靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的创新抗体偶联药物（ADC）MTX-13的全球独家开发、生产和商业化权利（不包括大中华区）。

21点评：2024年开年以来，我国ADC交易依然如火如荼，MNC（跨国药企）为寻求第二增长曲线和下一个盈利点，不断寻求高质量ADC产品，持续对ADC管线甚至是企业进行收并购。方正证券更是在其研报中直指，“ADC无疑将成为2024年的顶流赛道。”

• 11.6亿美元，波士顿科学今年第二笔收购

6月18日，波士顿科学宣布收购纳斯达克上市公司Silk Road Medical，收购价格为每股27.5美元，总价约为11.6亿美元。交易完成后，Silk Road Medical将成为波士顿科学的全资子公司。

行业大事

• 武汉医科细胞抗癌活性CKA研发迎来新进展

近日，武汉医科所科研团队首创序贯粒细胞抗癌活性诊疗一体技术，是全球首个广谱通用型天然固有免疫细胞疗法。武汉医科所卢博士团队在之前崔征教授研究的基础上，发现人体白细胞中含量最大的粒细胞是体内细胞抗癌活性（Cancer killing activity, CKA）主要载体并提出全球首创液体活检新领域CKA体外检测技术，首次用现代医疗仪器检测具有高抗癌性粒细胞活性来诊断肿瘤癌症，并评估人体抗癌活性。

舆情预警

• Zentalis Pharmaceuticals核心管线遭FDA部分暂停

6月18日， Zentalis Pharmaceuticals宣布，在2名患者因败血症死亡后，该公司核心管线azenosertib的三项临床遭到了FDA的部分暂停。