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政策动向

国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作

7月31日，据国家药监局消息，国家药监局党组书记、局长李利于7月30日主持召开会议，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《方案》）。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。《方案》将于近日发布。

21点评：今年以来，多地也密集出台支持创新药的政策，但地方政策侧重点各有不同。随着此次《方案》发布，打通创新药临床试验限速的关键环节，创新产业链相关顶层设计和地方配套支持政策逐步完善，我国生物医药行业正朝着高质量发展大步迈进。

国家中医药管理局：2026年底完成210项中医药标准制定

7月31日，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》的通知，指出到2026年底，适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系基本建立，中医药标准体系不断优化和完善，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。

国家医保局、国家卫生健康委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》

7月31日，国家医保局联合国家卫生健康委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，提出把乡村医疗卫生工作摆在乡村振兴的重要位置，提高常见病、多发病就医购药可及性。通过多种途径，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有行政村存在多个村卫生室的，至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理，确保医保服务“村村通”，方便群众就近就医。

药械审批

Suzetrigine获FDA优先审评资格

7月31日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受其为在研疗法suzetrigine（VX-548）递交的新药申请（NDA）。Suzetrigine是一款口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛。

罗氏双特异性抗体Vabysmo获欧盟批准

7月31日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo(faricimab)用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害。这是Vabysmo在欧盟获批的第三个适应症，前两项适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。这三种视网膜疾病合计影响近8000万人，是全球视力丧失的主要原因之一。

新产业获得2项医疗器械注册证

7月31日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司公告，公司近日收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，具体产品包括抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）和前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法），注册证有效期分别为2024年7月24日至2029年7月23日和2024年7月29日至2029年7月28日。

财报披露

辉瑞全年营收指引上调10亿美元

辉瑞公布2024年第二季度业绩，营收132.83亿美元，同比增长2%，这一业绩数据高于市场预期的130.7亿美元，剔除新冠疫苗和口服新冠药的贡献，第二季度营收同比增长14%。第二季度调整后净利润34亿美元，同比降低11%。上半年整体来看，辉瑞营收281.62亿美元，同比下降11%，调整后净利润80.74亿美元，同比下降26%。基于第二季度的业绩表现，辉瑞将全年营收指引上调了10亿美元，达到595亿美元至625亿美元。

GSK第二季度收入同比增长13%为78.84亿英镑

7月31日，GSK公布2024年第二季度收入为78.84亿英镑，同比增长13%；由此上半年收入为152.47亿英镑，同比增长12%，剔除新冠产品则为增长13%。具体到三大业务板块在第二季度全部实现增长，其中特药（Specialty Medicines）增长达到22%，其次是普药（General Medicines）增长12%，而疫苗（Vaccines）增长只有3%。而三大区域，美国、欧洲和国际均实现增长。由此可见，GSK的业务在各维度都表现出正向发展。基于此，公司将全年业绩预期从原先的增长5%～7%提高到增长7%～9%。

华特达因上半年营业收入约11.54亿元

7月31日，华特达因发布半年度业绩报告称，2024年上半年营业收入约11.54亿元，同比增加0.1%；归属于上市公司股东的净利润约3.32亿元，同比增加3.12%；基本每股收益1.42元，同比增加3.65%。其中，医药板块实现营业收入11.36亿元、净利润6.31亿元，同比增长0.47%、0.30%。

资本市场

洛启生物正式宣布完成近3亿元B轮融资

7月31日，上海洛启生物医药技术有限公司正式宣布：成功完成近2亿元人民币B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，黄埔生物医药基金、九域投资参与，老股东盛迪投资持续加码，公司同时宣布B轮融资顺利落下帷幕，累计融资近3亿元人民币。此前，洛启生物已于2023年12月完成由盛迪投资领投、国生资本参与的B1轮融资。

行业大事

莎普爱思实际控制人之一林弘远拟转让1.58%股份给谊和医疗

7月31日，莎普爱思发布公告，公司于今日收到控股股东之一致行动人谊和医疗及实际控制人之一林弘远发来的《关于签署股份转让协议的告知函》。2024年7月31日，公司实际控制人之一林弘远与谊和医疗签署《股权转让协议》，林弘远拟将其持有的公司股份600万股（占公司总股本1.58%）通过协议转让方式转让给谊和医疗。本次交易的转让价款总额为3828万元人民币，每股转让价格为6.38元人民币。谊和医疗取得公司股份的资金来源为自有资金或自筹资金。

埃斯顿拟将埃斯顿医疗10%股权转让给派雷斯特

7月31日，埃斯顿公告，公司拟将持有的埃斯顿医疗10.00%的股权转让给公司控股股东派雷斯特，转让价格为人民币2400万元。转让完成后，公司将持有埃斯顿医疗16.68%股权。

通化东宝：司美格鲁肽注射液中国III期临床试验完成首例患者给药

7月31日，通化东宝发布公告，今年5月，公司与北京质肽生物医药科技有限公司关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日完成首例患者给药。

21点评：作为当前的热点方向，GLP-1药物已然受到来自国内外生物制药企业的重点关注和投入，最终的结果可能将从创新战变成成本战。作为降糖和减重药物，GLP-1药物具有明确的量化指标，因此最终可能会出现疗效、性价比、依从性等方面最具优势的几家企业脱颖而出，成为市场的主导者。

舆情预警

国邦医药：累计回购公司股份612.7万股

7月31日晚间，国邦医药发布公告称，2024年1月27日至2024年7月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购公司股份6，127，000股，占公司总股本比例1.10%。

和黄医药：上半年录得股东应占利润2580.1万美元，同比减少84.69%

和黄医药最新中报显示，截至2024年6月30日半年度录得股东应占利润2580.1万美元，同比减少84.69%；总营收3.06亿美元，同比减少42.64%。