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政策动向
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
国家药监局官网显示，10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。
会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化程度显著提升，标准在保安全、促发展中的支撑作用更加凸显。我国医疗器械标准数量突破2000项，医疗器械标准化工作迈上新台阶。
会议表示，国家药监局将以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展的基础，更好发挥标准在推进制械强国、健康中国建设中的支撑和引领作用。
国家医疗保障局办公室印发《长期护理保险护理服务机构定点管理办法 (试行)》
为加强长期护理保险护理服务机构定点管理，规范服务行为，提高长期护理保险基金使用效能，保障享受长期护理保险待遇的参保人员合法权益，国家医疗保障局制定了《长期护理保险护理服务机构定点管理办法(试行)》（下称“《办法》”）。
《办法》共7章52条，第一章总则、第二章定点长护服务机构确定、第三章定点长护服务机构运行管理、第四章经办服务管理、第五章定点长护服务机构动态管理、第六章监督管理、第七章附则。
药械审批
优赫得®在华获批成为首个且唯一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物
第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，其创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得®，ENHERTU）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内获批的首个且唯一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物。
罗氏双抗新药新适应症在华获批
10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）法瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准。根据罗氏此前新闻稿介绍，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项适应症，用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿。
百时美施贵宝“双免疫”癌症联合疗法在华获批上市
10月14日，百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。根据百时美施贵宝新闻稿介绍，这是该适应症在全球范围内首次获批，也标志着该公司在中国实现药物新适应症的“全球首发”。
远大医药创新RDC ITM-11国内III期临床获受理
10月14日，港股科技创新型药企远大医药（0512.HK）公布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11的一项III期临床试验（COMPETE桥接研究）申请近日已获国家药监局正式受理。
根据公告，COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，拟入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗(PRRT)对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。
资本市场
睿健医药完成超亿元B轮融资
10月14日，武汉睿健医药科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，知名产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。同时，睿健医药的B+轮融资也即将进入收尾阶段，将于近期交割。
睿健医药专注于通用型化学诱导细胞治疗药物研发。根据新闻稿，本轮融资资金将用于加速推进该公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/ NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建。
康方生物完成融资19.42亿港元
10月13日，康方生物宣布完成新一轮股票配售，成功融资约19.42亿港元。本次股票配售获得了国际投资机构的广泛认可，最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。
康方生物新闻稿表示，这也是其在2024年内的第二次成功股票配售。本次股票配售完成后，预计康方生物现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元（折合人民币约75亿元）。本次融资金额的70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是核心产品在中国和全球的临床开发。
行业大事
博瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究成功
10月14日，博瑞医药宣布其GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504的减重II期研究达到预期目标。该研究（CTR20233198）是一项在非糖尿病的超重或肥胖受试者中进行的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验（n=120），评估了BGM0504多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性。各组患者在体重、腰围、BMI 等方面的基线特征基本均衡。
瑞科生物联合研发的创新佐剂取得重要进展
10月14日，瑞科生物宣布，联合研发的创新Mn-Al佐剂取得重要进展当Mn-Al佐剂与人乳头瘤病毒抗原混合后，与传统铝佐剂相比能够诱导机体产生更高的特异性中和抗体水平。因此，Mn-Al佐剂有潜力成为一种新型疫苗佐剂。
舆情预警
“杜恩医疗”“sary尚瑞”等4批次产品不合格
10月11日，上海市市场监管局发布家用制氧机监督抽查情况，抽检结果显示，4批次产品不合格，涉及“杜恩医疗”“sary尚瑞”等品牌。
据了解，针对消费者投诉、举报集中及质量问题较多的产品，近期，上海市市场监管局集中组织力量对浦东、杨浦、宝山3个区域以及网络平台上的10家企业销售的11个品牌15批次家用制氧机进行监督抽查。
经检验，有4批次产品不合格，不合格检出率为26.7%。检测项目涉及对触及带电部件的防护、发热、工作温度下的泄漏电流和电气强度等28项。本次抽查不合格项目为结构、标志和说明2项，均为国家强制性标准。
多家上市公司旗下药房涉大额骗保案
10月14日，国家医保局微信公众号发布视频，揭露了哈尔滨四家药店骗保案的详情。具体来看，国家医保局大数据中心筛查数据时，发现在哈尔滨一家药店，96名参保人购买药品金额巨大，有一人甚至在两年间购药金额超百万元。8月20日至26日，国家医保局派出的专项飞行检查组对此事开展调查，结果显示哈尔滨4家药店共计开具了上万张手写假处方，涉及金额已经过亿元。目前，国家医保局针对此次涉及“特药”药店发现的部分问题已移交当地公安。四家涉事药店有三家属于上市公司，分别是漱玉平民旗下的宝丰大药房、上药科园旗下药房、思派健康旗下哈尔滨思派大药房。
21点评：医保基金切实关系到人民群众的利益，当前我国对医保基金的监管趋严。与此前医保局曝光案例不同的是，此次涉嫌骗保的“特药”药店，销售的产品大多是创新药、紧缺药，具有临床急需、价格高的特点。这也意味着对“特药”药店的医保监察将趋严。
