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政策动向

国家医保局要求开展外配处方专项治理

10月16日，国家医保局在官网发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》（简称《通知》），旨在加强外配处方的规范管理。这源于近期国家医保局在专项飞行检查发现，一些定点医疗机构和定点零售药店外配医保药品处方管理粗放，存在虚假处方、超量开药等现象。

《通知》明确提出要集中开展医保外配处方使用专项治理，要求统筹地区医保部门要将检查定点医疗机构和定点零售药店外配处方情况纳入打击欺诈骗保相关行动。2024年12月底前，针对门诊慢性病和特殊病保障、城乡居民门诊“两病”用药机制开方药品，以及其他金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查。

药械审批

默沙东肺动脉高压新药在中国申报上市

10月17日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

21点评：公开资料显示，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。常见症状包括活动后气促、疲乏、心绞痛等。随着肺动脉压力升高，患者的心脏负荷会持续加重，最终导致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。因其病情严重，未经靶向药物治疗的患者中位生存期平均2.8年，5年生存率仅为34%，在靶向药物上市后，例如日本的强化三联治疗，其5年生存率提高到了96%，10年生存期为78%。

默沙东肺炎球菌疫苗3期临床结果积极

默沙东（MSD）公司今日公布了3期临床试验STRIDE-8的结果。该试验评估了Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）与活性对照疫苗组合（15价肺炎球菌结合疫苗PCV15联合23价疫苗PPSV23）在有特定慢性疾病、且易感肺炎球菌疾病的18至64岁无疫苗接种史成人中的免疫原性、安全性和耐受性。默沙东（MSD）公司今日公布了3期临床试验STRIDE-8的结果。该试验评估了Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）与活性对照疫苗组合（15价肺炎球菌结合疫苗PCV15联合23价疫苗PPSV23）在有特定慢性疾病、且易感肺炎球菌疾病的18至64岁无疫苗接种史成人中的免疫原性、安全性和耐受性。

GSK潜在"first-in-class"小分子疗法获FDA优先审评资格

GSK宣布，美国FDA已接受其潜在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新药申请（NDA），用于治疗患有单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年或青少年（≥12岁）女性患者，患者体重须≥40公斤。FDA授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。根据新闻稿，若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。

FDA批准非小细胞肺癌创新疗法

Novocure今天宣布，美国FDA已批准其肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（docetaxel）同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。

资本市场

平方和（Sigma Squares）完成数亿元B轮融资

10月17日，平方和（北京）科技有限公司（后称“平方和”）宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由同创伟业领投，元禾璞华、雅惠投资、云晖资本、相城金控资本、熵一资本及博行资本跟投。公开资料显示，该公司产品及服务主要应用于高端医疗器械与医药行业，也可延伸至半导体、3C、新能源等行业。公司现与国药集团、华润医药、石药集团、威高集团、扬子江制药集团、诺华制药、第一三共等国内外头部药企建立合作。

南京医药再融资申请获得通过

10月16日，上交所官网显示，南京医药股份有限公司主板再融资申请获得通过，其保荐机构为中信建投证券及南京证券，拟募集资金10.81亿元。南京医药称，本次募集资金投资项目中，“南京医药南京物流中心（二期）项目”“福建同春生物医药产业园（一期）项目”拟在江苏、福建新建或扩充现代化医药商品仓储物流基地。

41家港股公司呼吁降低港股通门槛

10月15日，41家港股上市公司发出联名信，再次呼吁港股通渠道的扩容与门槛调整。41家公司中约一半是港股18A公司（依据港交所上市规则第18A章上市的未有盈利生物科技公司），因此港股创新药企是这次呼吁的主力。联名信主要呼吁了三点：降低港股通进入门槛；暂缓“出通”调整，并对已“出通”的公司做追溯调整；支持港股18A公司进入港股通。

行业大事

诺华获得一款小分子癌症新药全球权益

10月17日，百裕制药宣布与诺华（Novartis）签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。根据协议，百裕制药将收到7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。

Hikma拟向翰宇药业公司采购约8400万元利拉鲁肽注射液

10月17日，翰宇药业公告，公司收到美国合作方Hikma的采购需求订单，其拟向公司采购金额为1173.60万美元（约合人民币0.84亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。

RNA编辑疗法全球首次获临床概念验证

Wave Life Sciences今天宣布其进行中的临床1b/2a期RestorAATion-2研究获得积极结果。该公司旗下在研RNA编辑候选疗法WVE-006能够成功编辑α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的基因，完成临床机制验证。Wave预计将在2025年分享多次给药数据。根据新闻稿，WVE-006是首个进入临床开发的RNA编辑疗法，而今天的试验结果是RNA编辑疗法在人体当中完成首次机制验证。

创新疗法有望提高GLP-1药物依从性

Neurogastrx公司宣布，最新研究显示在研疗法NG101能显著减少由胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物引起的恶心和呕吐副作用。NG101是一种口服、外周限制性多巴胺D2受体拮抗剂。

百裕制药在研小分子抗肿瘤药物对外授权

10月17日，百裕制药宣布，一款在研小分子抗肿瘤药物的全球独家开发及商业化权利授予诺华，获得7000万美元的首付款，以及未来可能高达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应的特许使用费。

舆情警告

原安徽省食品药品监督管理局局长被开除党籍、立案审查

10月15日，中央纪委国家监委网站发布消息：日前，安徽省纪委监委对原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

公开信息显示，刘自林，安徽和县人，1954年出生，1973年参加工作，长期任职医药领域。1998年，刘自林任安徽省卫生厅党组成员、副厅长，2000年任安徽省药品监督管理局党组书记、局长，2004年3月任安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长，2009年5月同时任安徽省卫生厅党组副书记、副厅长。2013年卸任后，刘自林转任安徽省政协人口资源环境委员会主任，2017年被免职。今年4月，年近70的刘自林落马。

刘自林被指背弃监管职责，大肆干预药品监管执法活动；靠药吃药、以权谋私，与不法商人大搞权钱交易，利用职务便利为他人在行政审批、监管执法、项目承揽等方面谋利，非法收受巨额财物。据通报，刘自林被开除党籍并取消其享受的待遇。

21点评：随着反腐力度的不断加大，此前中央纪委国家监委网站发文指出，相比其他领域，医药等重点领域政策支持力度大、投资密集、资源集中，往往腐败易发多发，强调严密监控重点人、事、岗位。