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政策动向

国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）

12月20日，国家药监局网站发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）。其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。

国家医保局发布对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函

12月20日，国家医疗保障局办公室发布关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函。国家医保局高度关注该问题，坚决反对虚高药价加重患者负担，坚决反对虚开发票形成非法利益链条，坚决反对“一药双价”“带金销售”等违法违规行为。请各省（自治区、直辖市）医保局高度重视，相关药品核查处置情况请于12月25日前报告国家医保局。

21点评：此举反映出国家医保局对药企不规范行为的严厉监管。虚开发票制造“两套价格”不仅扰乱市场秩序，更直接加重患者经济负担，是医药行业长期存在的痛点。随着医疗改革深化，行业监管趋严是大势所趋，旨在打破药品销售中的非法利益链，促进公平竞争。通过打击违法行为，国家医保局也向药企传递了明确信号，即鼓励其通过创新、提高药品质量等方式来提升竞争力，而非通过违法手段谋取不正当利益。

药械审批

葆元医药ROS1抑制剂获批上市

12月20日，据NMPA官网，葆元医药ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获批上市，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。

礼来Zepbound用于改善肥胖患者打呼情况获FDA批准

12月21日，礼来宣布，美国FDA已批准其疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加身体活动。

资本市场

Cleerly完成1.06亿美元C轮融资

近日，AI心血管影像公司Cleerly宣布成功完成1.06亿美元（约8亿元人民币）C轮融资。本轮融资由Insight Partners领投，Battery Ventures和现有投资者跟投。本轮融资将继续加速Cleerly商业化和临床研究。

箕星药业出售肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益

12月20日，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。

丹娜生物12月27日北交所上会拟募资3亿元

12月20日，据北交所官网，IVD企业丹娜生物12月27日北交所上会。丹娜生物拟募集资金30000.00万元，用于总部基地建设项目、新产品研发项目。

鲁抗医药拟定增募资不超过12亿元

12月21日，鲁抗医药公告称，公司计划向包括控股股东华鲁控股集团有限公司在内的不超过三十五名符合条件的投资者发行股票，募集资金总额不超过12亿元。此次募资在扣除发行费用后拟用于高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金。

行业大事

华润圣火正式成为昆药集团控股子公司

12月20日， 华润圣火股权转让的相关工商变更登记手续办理完成，昆药集团持有华润圣火51%股权，华润圣火成为昆药集团控股子公司并纳入其合并报表范围。

21点评：随着医药行业并购重组潮的到来，华润圣火与昆药集团的整合顺应了行业发展趋势。华润圣火正式成为昆药集团控股子公司，标志着华润系在医药领域的内部整合迈出重要一步。同时，这也反映出医药行业在竞争加剧的背景下，企业纷纷通过并购重组来增强竞争力，实现资源高效配置。

百时美施贵宝超13亿美元囊获阿尔茨海默病疗法

12月20日，BioArctic公司宣布，与百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）签署了一项全球独家许可协议，涉及BioArctic开发的靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）的抗体项目，包括BAN1503和BAN2803。其中后者采用了BioArctic的BrainTransporter技术。根据协议，BioArctic将收到1亿美元的预付款，以及高达12.5亿美元的里程碑付款。

舆情预警

北大医药股东西南合成医药集团有限公司收到警示函

12月20日，北大医药股份有限公司发布公告称，公司于当日收到重庆证监局对股东西南合成医药集团有限公司出具的警示函。警示函指出，在2023年5月12日至2023年10月16日期间，西南合成因证券公司强制平仓和司法拍卖导致持有的北大医药股份累计变动2140.39万股，占公司总股本的3.59%，违反了《上市公司收购管理办法》第七十四条的规定。重庆证监局决定对西南合成采取出具警示函的监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。同时，要求西南合成加强证券法律法规学习，规范股票交易行为，杜绝再次发生类似行为。

白云山又有高管被带走调查

12月20日，白云山公告称，董事会于2024年12月20日收到公司副总经理黄海文递交的书面辞职报告。黄海文因个人原因，辞去公司副总经理的职务及公司附属企业的所有职务。辞职后，黄海文不再担任公司及公司附属企业的所有职务。另据第一财经消息，黄海文已被有关部门带走调查。

安图生物独立董事辞职

12月20日，安图生物公告称，董事会于近日收到独立董事顾军的书面辞职报告，顾军因个人原因申请辞去公司第五届董事会独立董事职务，同时一并辞去公司董事会专门委员会相关职务，辞职后将不再担任公司任何职务。

安必平核心技术人员苏仲春离任

12月21日，安必平公告称，因个人原因，苏仲春不再担任核心技术人员职务。离职后，苏仲春不再担任公司任何职务。