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政策动向

国常会部署深化药品医疗器械监管改革

12月24日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。

21点评：随着人口老龄化加剧和健康需求提升，高质量药品医疗器械需求激增。此次改革强调全过程监管，支持研发创新，加快审批上市，直击行业痛点，如研发周期长、审批流程繁琐等。这将有助于激发市场活力，提升产品质量，更好地满足民众健康需求，推动医药行业健康发展。

药械审批

康诺亚IL-4Rα抗体获批新适应症

12月23日，康诺亚宣布其公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获NMPA受理，并被纳入优先审评。

翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA批准

12月24日，翰宇药业公告称，2024年12月23日，公司与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA批准证书。该药品为GLP-1类似物，具备促进胰岛素分泌、降低食欲等功能。

普莱医药抗菌肽1类新药申报上市

12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。根据普莱医药公开资料，培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。

诺和诺德突破性血友病疗法获FDA批准

诺和诺德日前宣布，美国FDA已批准Alhemo（concizumab）皮下注射剂作为一种每日一次的预防性治疗，用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频率。这些患者体内存在凝血因子抑制物。Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，适用于皮下注射。

资本市场

新里程签署收购框架协议

12月24日，新里程公告称，公司与新里程康养产业集团有限公司签署《关于东营新里程老年医院有限公司之收购框架协议》，拟收购东营新里程老年医院有限公司60%的股权。

行业大事

济民可信IgE抗体新药达成国际授权合作

12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。

创响生物与Ikena Oncology合并

12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（创响生物）宣布已签订最终合并协议。合并后的公司将专注于开发IMG-007，这是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。

舆情预警

小方制药回应称公司目前生产经营活动一切正常

12月24日，小方制药发布公告称，公司股票价格于2024年12月20日、12月23日、12月24日连续3个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计达到20%，属于股票交易异常波动情形。经公司自查，公司目前生产经营活动一切正常，市场环境、行业政策没有发生重大调整、生产成本和销售等情况没有出现大幅度波动、内部生产经营秩序正常。

众生药业拟3.8亿赎回控股子公司股权

12月23日，众生药业发布关于赎回控股子公司部分股权暨关联交易的公告。公司拟使用自有资金3.8亿元赎回控股子公司众生睿创的部分股权，具体为湖州景鑫、向康倚锋、广州宜创达、深圳倚锋、武汉倚锋、万联广生、广州生物岛共计9.86%的股权。此次赎回是由于众生睿创未能在2024年12月31日前实现合格上市，触发了股东协议中约定的赎回事件。赎回完成后，公司对众生睿创的持股比例将由61.11%增至70.97%，众生睿创仍为公司的控股子公司。

益方生物股东拟减持不超过2.8%公司股份

12月24日，益方生物公告称，公司股东LAV Apex、LAV Alpha、LAV Inventis、苏州礼康拟通过集中竞价和大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过1614.89万股，减持比例不超过公司总股本的2.8%。

白云山监事辞职及补选监事

12月24日，白云山公告称，监事会于2024年12月23日收到公司股东代表监事蔡锐育的书面辞职报告，蔡先生因工作调整原因申请辞去本公司第九届监事会主席及股东代表监事的职务。监事会同意提名刘漤为第九届监事会股东代表监事候选人。

卫信康因信息披露问题被采取责令改正监督管理措施

12月24日，卫信康公告称，公司及相关责任人收到西藏证监局出具的《决定书》。因公司于2020年4月将4900万元闲置募集资金用于购买银行大额存单未履行信息披露义务，违反相关规定，西藏证监局决定对公司采取责令改正的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案，对时任董事会秘书冯涛采取监管谈话措施。

21点评：此事件凸显出行业内企业在资金运用和信息披露方面的痛点，即在追求利益最大化的同时，容易忽视合规要求。随着监管趋严，企业需加强内部管理，确保信息披露的及时性和完整性，以维护市场秩序和投资者权益。

易明医药终止与上海医药的第三方合作产品

12月24日，易明医药发布公告称，公司决定终止与上海医药集团股份有限公司子公司关于瓜蒌皮注射液（新通®）的合作。该决定基于市场环境的变化及公司调整战略规划的需求，旨在集中资源发展自产产品。