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政策动向

上海公布1月挂网监管品种名单

为进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作，3月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布2025年1月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，包括注射用二羟丙茶碱等品种。公告显示，公布品种仅作为提醒，请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。

21点评：自2018年9月起，上海全面实施药品挂网公开议价采购机制，采用“信息推送、绿线参考、黄线提醒、红线拦截”的询价议价模式。国家医保局在今年年初召开的全国医药价格和招标采购工作会议上提到，将持续健全完善医药价格和招标采购制度体系。国家医保局正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。

第十批国家集采中选结果，将于4月在上海市正式执行

3月25日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布信息显示，2024年12月，第十批国家组织药品集中采购公布了中选结果，将于4月在本市正式执行。为确保第十批集采结果在本市平稳执行、有序过渡，使人民群众尽早受益，市药事所将于近期通过医药采购阳光平台推送第十批集采中选药品数据信息，请各医保定点医疗机构积极稳妥开展第十批集采结果落地相关工作，提前做好采购和执行的准备，包括提前做好中选药品进院准备工作；保证优先采购和使用中选药品；做好备供药品的进院使用工作；加强对医务人员的宣传培训工作。

269个药品进医院联盟议价采购

3月25日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于开展医院联盟药品议价采购试点工作相关药品信息填报的通知》（下称《通知》），将A型肉毒毒素注射剂、阿达木单抗注射剂、阿达帕林凝胶剂等269个药品纳入填报范围。《通知》明确，本次填报信息将作为医院联盟议价采购试点采购目录遴选和相关采购规则制定的重要依据。

21点评：在业内看来，医院联盟采购是国家集采、省级集采等多方联动、互补共进的集中采购工作格局的有益补充，其通过集合多家医院的采购需求，形成规模效应，从而在与供应商谈判时获得更有利的采购价格和质量保障。

药械审批

早泄治疗新药在中国申报上市

3月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗（商品名为Fortacin）。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益（研发代号为PSD502）。

科伦博泰RDC癌症1类新药首次在中国获批临床

3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。根据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。

映恩生物ADC新药获批临床

3月25日，CDE官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向抗体偶联药物（ADC）。

HLX79注射液联合汉利康治疗活动期肾小球肾炎获批2期临床

3月25日，复宏汉霖宣布，HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)("HLX79")联合汉利康®(利妥昔单抗注射液)("汉利康®")治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药品监督管理局("NMPA")批准。

资本市场

诺和诺德20亿美元获联邦制药GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂中国以外权益

3月24日，联邦制药国际控股有限公司（联邦制药，3933.HK）宣布，其全资子公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（以下简称“联邦生物科技”）已与诺和诺德就UBT251签订独家许可协议。

根据协议，诺和诺德获得在全球范围内（不包括中国大陆及港澳台）开发、制造和商业化UBT251的权利。联邦生物科技保留UBT251在中国的权益，并有权根据协议条款和条件收取款项，包括最高2亿美元的预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及基于授权区域年度净销售额的分层销售提成。

行业大事

Gavi要求三叶草香港退还预付款项2.24亿美元

3月24日，三叶草生物发布公告称，其全资附属公司三叶草香港，收到全球疫苗免疫联盟（Gavi）发出的，日期为2025年3月21日的，提前一个月的书面通知。该通知声称，Gavi单方面终止预购协议，以及日期为2025年3月21日的索偿函，该函件要求三叶草香港退还预付款项2.24亿美元（“预付款金额”）。

三叶草生物公告表示，公司拒绝有关退款的要求，认为基于预购协议条款该等要求缺乏依据，并将全力以赴、严正有力地维护自身权益。据三叶草生物所知，截至本公告日期，并无任何有关上述索偿要求的法律程序展开。

恒瑞医药HRS-5346最高可获128亿元的里程碑付款

3月25日晚间，恒瑞医药公告称，公司与Merck Sharp & Dohme公司（简称“默沙东”）达成协议，将恒瑞的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）有偿许可给默沙东，默沙东将获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。

公告显示，协议包括2亿美元首付款，最高可达17.7亿美元的里程碑付款，以及根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况支付的销售提成。预计许可协议生效时间为2025年第二季度，该交易有助于拓宽HRS-5346的海外市场。

财报数据

科伦博泰2024年收入增长25.5%至19.33亿元

3月25日，科伦博泰发布2024年度业绩公告。公司全年收入19.33亿元，同比增长25.5%；年度亏损2.67亿元，同比缩窄53.5%。期末现金及现金等价物为13.37亿元。基于与默沙东、Ellipses Pharma、Windward Bio等公司达成的许可合作，科伦博泰2024年已就多条合作管线自合作伙伴收到总额147.5百万美元（约合人民币10.603亿元）的首付款和里程碑付款。

先声药业2024年营收66.35亿元

3月25日，先声药业发布2024年度业绩公告。公司全年收入人民币（下同）66.35亿元，同比增长0.4%；归属于公司权益股东的利润人民币7.33亿元，同比增长2.6%；研发投入总额为15.23亿元，同比缩减22.3%。

药明合联2024年营收增长90.8%至40.52亿元

3月24日，药明合联公布2024年度业绩。公司全年营业收入同比增长90.8%至40.52亿元人民币，净利润同比激增277.2%至10.70亿元人民币。

三生国健2024年归母净利润大增139.15%

3月25日晚间，三生国健发布2024年年度业绩报告显示，实现营业收入119,356.83万元，同比增长17.70%；归母净利润70,457.91万元，同比增长139.15%。