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政策动向

全链条追溯信息免费查，超350家药耗企业对接医保追溯平台

据国家医保局微信公众号消息，国家医保局目前已搭建医保药品耗材追溯信息采集应用平台，鼓励药耗生产流通企业上传追溯信息，并提供了详细的操作指南。这对于广大药品耗材生产、流通企业是一项非常有价值的政策，为大家提供了获取自身产品全链条追溯信息的权威渠道。以前企业通常通过第三方追溯平台获取追溯信息，对于定点医药机构的使用端情况难以掌控，国家医保局对接了超过90万家定点医药机构的使用端追溯信息，填补了这一空白。目前针对上传产品追溯信息的药耗生产、流通企业，国家医保局免费提供全链条药耗追溯信息查询调用服务，为企业全程管控产品供应链带来极大助益。企业可以通过这些数据，开展产品研发、优化销售，既节省企业追溯成本，又大大推动了企业的高质量发展。

截至3月20日，已有超过350家药耗生产、流通企业对接平台，上传及下载本企业产品的追溯信息，同时有近8000家药耗生产、流通企业咨询追溯信息上传查询相关情况，并积极筹备对接上传工作。

2025年国家医疗器械抽检工作推进会召开

3月26日，国家药监局官网发文显示，日前，国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。会议总结了2024年抽检工作成效，深入分析当前形势，研究部署2025年抽检重点工作。会议指出，各级药品监督管理部门、医疗器械检验机构认真落实“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，圆满完成了2024年国家监督抽检任务，促进了产品质量提升，有效维护了公众用械安全。

会议要求，各级药品监管部门要认真落实抽检责任，加强组织管理，完善运行机制，扎实推进年度抽检工作，有效服务监管，保障质量安全。

药械审批

君实生物宣布特瑞普利单抗在新加坡获批

3月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

21点评：鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据了解，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。

之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）获得国家三类医疗器械注册证

3月26日，之江生物公告称，公司近期1项产品获得国家三类医疗器械注册证，该产品为丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法），用于定量检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA，使用范围为中国境内和认可NMPA的国家和地。该产品采用高敏丙肝核酸检测方案，灵敏度大幅提升，检测窗口期缩短，可在肝病严重度评估、治疗期间检测、治疗终点判断等阶段动态监测HCV病毒载量，巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势。

首款治疗SMA的肌肉靶向疗法获FDA优先审评资格

3月26日，Scholar Rock宣布，美国FDA已受理其为在研疗法apitegromab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月22日之前完成审评。新闻稿表示，若apitegromab获批，将成为首款治疗SMA的肌肉靶向疗法。该公司同时宣布，欧洲药品管理局（EMA）也已经接受apitegromab的上市许可申请（MAA）。

GSK“first-in-class”小分子获FDA批准

GSK宣布，美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素，Blujepa为克服抗微生物药物耐药性（AMR）提供了有力的新工具。

资本市场

安诺优达基因冲刺IPO上市

港交所3月25日披露，安诺优达基因科技（北京）股份有限公司（以下简称：安诺优达）向港交所提交上市申请书，联席保荐人为建银国际、国泰君安国际。安诺优达是一家聚焦分子诊断领域的公司，业务涵盖IVD医疗器械研发，以及多组学生命科学研究服务。

北京将新设100亿元规模医药并购基金

3月26日，北京市医保局局长马继业3月26日在博鳌亚洲论坛期间的一场活动中表示，北京市充分发挥市级200亿元医药健康投资基金的作用，2024年，投决金额和撬动社会资本近100亿元。今年将再新设100亿元规模的医药并购基金，构建全周期接续支持、市区协同的医药健康产业基金体系。

行业大事

罗氏制药与默克达成战略合作

3月26日，罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议，就拓得康®（通用名：特泊替尼）在中国大陆市场的商业化达成合作。双方将充分整合各自优势资源，推动特泊替尼惠及更多METex 14跳跃突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。通过这次合作，罗氏制药将进一步丰富在中国的肺癌产品管线，继续携手各方推动肺癌规范化诊疗水平提升。

济民健康副总裁涉嫌伪造印章被立案侦查

3月26日，济民健康公告称，公司收到台州市公安局黄岩分局出具的《立案告知书》，公司副总裁何清红及其团队成员涉嫌伪造公司印章罪，已被立案侦查。

拜耳引进一国产小分子PRMT5抑制剂全球权益

3 月 26 日，拜耳与苏州浦合医药宣布，双方已就浦合医药口服小分子 PRMT5 抑制剂达成全球许可协议。根据该协议，拜耳获得开发、制造和商业化 MTA 协同 PRMT5 抑制剂的全球独家许可。

财报数据

康希诺2024年营业收入增长137%

3月26日，康希诺发布2024年年报。报告期内，公司实现营业总收入8.46亿元，同比增加137.01%；归母净利润亏损3.79亿元，亏损同比收窄。

康宁杰瑞2024年营业收入同比增长192.58%

3月26日，康宁杰瑞生物制药公布了截至2024年12月31日的2024年度业绩显示，2024年度实现营业收入640.08百万元人民币，同比增长192.58%。其中归属于本公司的产品收入159.46百万元人民币。2024年度研发开支404.15百万元人民币，同比基本持平。

复星医药2024年归母净利润同比增长16.1%

3月26日，复星医药公布2024年年报，公司营业收入为410.7亿元，同比下降0.8%；归母净利润为27.7亿元，同比上升16.1%；扣非归母净利润为23.1亿元，同比上升15.1%；经营现金流净额为44.77亿元，同比增长31.1%；EPS(全面摊薄)为1.0369元。

其中第四季度，公司营业收入为101.6亿元，同比下降5.1%；归母净利润为7.59亿元，同比上升635.7%；扣非归母净利润为4.78亿元，同比下降10.9%；EPS为0.2842元。

三鑫医疗2024年净利润同比增长10.05% 

三鑫医疗披露年报显示，公司2024年实现营业收入15亿元，同比增长15.41%；净利润2.27亿元，同比增长10.05%；基本每股收益0.44元。公司拟每10股派发现金红利2元（含税）。报告期内，血液净化类产品实现营业收入12.17亿元，比上年同期增长28.20%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为81.11%。

丽珠集团：2024年净利润同比增长5.5%

3月26日，丽珠集团披露年报显示，公司2024年实现营业收入118.12亿元，同比下降4.97%；净利润20.61亿元，同比增长5.5%；基本每股收益2.24元。公司拟每10股派发现金红利11元（含税）。报告期内，化学制剂领域，重点产品注射用艾普拉唑钠，受国家医保谈判降价影响，销售收入有所下滑；注射用伏立康唑中标第八批国家药品集中采购、雷贝拉唑钠肠溶胶囊被列入第九批国家药品集中采购目录，相关集采政策正式执行以来，其销售收入同比下降。

信达生物2024年实现收入94.21亿元

3月26日，信达生物发布2024年财报。报告期内，公司收入94.21亿元，同比增长51.8%；成功扭亏为盈，净利润为3.3亿元。